品質管理用語集 500語｜製造業の品質・ISO・GMP重要キーワード大全

製造業の品質管理・ISO認証・GMP・統計的品質管理・検査・信頼性・製造DXで使用される重要用語500語を、定義と製造現場での活用文脈とともに解説します。QC検定対策、新人教育、ISO内部監査の事前学習にご活用ください。

品質管理の用語は、同じ言葉でも部門や業界によって使われ方が少しずつ異なります。たとえば「是正」「修正」「予防」「再発防止」は会話では混ざりやすい一方、ISOやGMPの運用では意味の違いを押さえておく必要があります。

この用語集では、単なる暗記ではなく、現場で判断するときに迷いやすい言葉を中心に整理しています。新人教育、品質部門の引き継ぎ、内部監査前の確認、教育訓練記録を残す前提知識づくりに使いやすい構成です。

検索して見つけた用語だけを見るのではなく、関連する周辺語も合わせて読むことで、品質管理の全体像がつかみやすくなります。教育担当者が研修前に説明の粒度をそろえる用途にも活用できます。

500収録用語数
20カテゴリ
2026年版

1. 品質管理の基礎

品質Quality
製品・サービスが要求事項を満たす度合い。ISO9000では「対象に本来備わっている特性の集まりが要求事項を満たす程度」と定義される。顧客が求める品質（当たり前品質・魅力的品質）と設計品質・製造品質・使用品質を区別して管理する。
品質管理Quality Control / QC
製品やサービスが品質基準を満たすよう工程を管理・改善する活動の総称。検査だけでなく予防的な工程管理や継続的改善を含む。「品質は工程で作り込む」が基本原則。全員参加型のTQC/TQMへと発展した。
品質保証Quality Assurance / QA
顧客に対して製品の品質を保証する体系的活動。品質管理が工程内管理なのに対し、品質保証は顧客満足の視点から品質システム全体を対象とする。ISO9001認証は品質保証体制の国際的な証明として機能する。
TQMTotal Quality Management
組織全体で品質向上に取り組む経営管理手法。トップのリーダーシップのもと全部門・全階層が参加して顧客満足と組織の持続的成長を目指す。日本の製造業が世界的競争力を持つ基盤。デミング賞の審査基準でもある。
TQCTotal Quality Control
全社的品質管理。品質管理を製造部門だけでなく設計・営業・管理部門を含む全社で推進する活動。TQMの前身にあたる概念。1960年代に日本で独自発展。QCサークル・方針管理・機能別管理を含む包括的体系。
QCサークルQC Circle
現場の作業者が自主的に集まり品質・安全・コスト等の改善テーマに取り組む小集団活動。PDCAサイクルを回しながらQC手法を活用する。5〜8名で月1回の活動が一般的。QCサークル大会で成果を発表する企業も多い。
PDCAPlan-Do-Check-Act
計画→実行→評価→改善の4段階を繰り返し業務を継続的に改善するマネジメントサイクル。デミングサイクルとも呼ばれる。ISO規格の基本構造もPDCAに基づく。マネジメントレビューがAct（改善）に相当する。
SDCAStandardize-Do-Check-Act
標準化→実行→確認→是正のサイクル。PDCAで改善した結果を維持・定着させるために用いる。PDCAで改善→SDCAで定着→再びPDCAで改善のスパイラルアップが理想的な改善プロセス。
5SSeiri, Seiton, Seiso, Seiketsu, Shitsuke
整理・整頓・清掃・清潔・躾の5活動。職場環境を整備し品質不良・安全事故・効率低下を予防する製造現場の基本。品質管理の土台。工場監査やISO審査でも5S実施状況が評価対象になる。
標準化Standardization
作業方法・判断基準・使用材料等を統一し、誰が行っても同じ品質の結果が得られるようにすること。属人化した技能をSOPに落とし込み、教育の効率化と品質の安定化を同時に実現する。
方針管理Hoshin Kanri / Policy Deployment
経営トップの方針を各階層に展開し、目標と手段を整合させて全社的に推進する管理手法。年度方針→部門方針→個人目標と段階的にブレイクダウン。TQMの中核要素。
日常管理Daily Management
各部門が自部門の業務を標準に基づき維持・管理する活動。異常の早期発見と迅速な処置、再発防止が中心。方針管理が「攻めの管理」なら日常管理は「守りの管理」。管理項目と管理水準を定め逸脱時のアクションを明確化。
機能別管理Cross-functional Management
品質・コスト・納期など経営の重要機能を部門横断的に管理する手法。部門間の壁を越えて全体最適を実現する。品質保証体系図で設計→調達→製造→出荷の各段階の管理責任を明確にする。
見える化Visualization
生産状況・品質データ・問題点を誰でも一目で把握できるよう掲示・表示する活動。異常の早期発見と迅速な対応を促進。管理板（アンドン）、不良率推移の掲示、デジタルダッシュボードなど。
トレーサビリティTraceability
製品の原材料から最終消費者までの履歴を追跡できる仕組み。ロット番号や製造記録により原因究明と影響範囲特定を可能にする。食品・医薬品では法的義務。自動車部品でもリコール対応のためロットトレーサビリティが必須。
顧客満足Customer Satisfaction / CS
製品・サービスが顧客の期待や要求をどの程度満たしているかの度合い。ISO9001では顧客満足の向上がQMSの目的。クレーム件数・返品率・NPSなどで定量的に測定し改善活動にフィードバックする。
継続的改善Continual Improvement
QMSの有効性を繰り返し向上させる活動。ISO9001の基本原則の一つで、是正処置・予防処置・マネジメントレビューで実現する。「現状維持は後退」の考え方。小さな改善を積み重ねるカイゼン文化が日本製造業の強み。
当たり前品質Must-be Quality
充足されていても特に満足を感じないが、不充足だと強い不満を引き起こす品質要素。狩野モデルの分類の一つ。安全性・基本機能・法規適合など。当たり前品質の欠陥はクレームに直結する。
魅力的品質Attractive Quality
充足されると満足を感じるが、不充足でも不満にならない品質要素。狩野モデルの分類の一つ。想定外の使いやすさやデザイン性。競合との差別化に有効だが、時間とともに当たり前品質に移行する。
一元的品質One-dimensional Quality
充足されるほど満足が高まり、不充足だと不満が増す品質要素。狩野モデルの分類で、性能や効率が該当する。スペック競争の対象になりやすい。数値で比較できるため顧客の選択基準になりやすい。
狩野モデルKano Model
品質要素を当たり前・一元的・魅力的・無関心・逆の5カテゴリに分類するモデル。顧客満足と品質要素の関係を構造化する。東京理科大の狩野紀昭教授が提唱。新製品企画時の品質設計で活用される。
品質コストCost of Quality / COQ
品質に関連するコストの総額。予防コスト・評価コスト（適合コスト）と内部失敗コスト・外部失敗コスト（不適合コスト）に分類される。予防コストを増やすと失敗コストが減少する。最適品質コストの水準を見極めることが経営的に重要。
予防コストPrevention Cost
不良の発生を未然に防ぐための費用。教育訓練・工程設計・FMEA・ポカヨケ装置導入・品質計画策定などの費用を含む。予防コスト1円の投資で失敗コスト10〜100円の削減効果があるとされる。
評価コストAppraisal Cost
製品が規格に適合しているか確認するための費用。受入検査・工程内検査・出荷検査・測定器校正・試験費用を含む。全数検査は評価コストが高い。工程能力向上により抜取検査への移行でコスト削減可能。
内部失敗コストInternal Failure Cost
出荷前に発見された不良に起因するコスト。手直し・廃棄・再検査・歩留低下・工程遅延費用を含む。不良を早期に発見するほどコストは低い。源流管理で設計段階から品質を作り込む。
外部失敗コストExternal Failure Cost
出荷後に発見された不良に起因するコスト。クレーム処理・リコール・補償・信用毀損・市場回収費用を含む。最もコストが高い失敗コスト。1:10:100の法則（設計1:製造10:市場100）でコスト比率が説明される。
デミング賞Deming Prize
TQMの実施が優れた組織に授与される日本の品質賞。日本科学技術連盟が運営し、世界最高峰の品質賞の一つとされる。W.E.デミング博士の業績を記念して1951年創設。受賞は品質管理の卓越性の国際的証明。
マルコム・ボルドリッジ賞Malcolm Baldrige Award
米国の経営品質賞。リーダーシップ・戦略・顧客重視・知識管理・人材・業務プロセス・成果の7カテゴリで組織の卓越性を評価。日本経営品質賞（JQA賞）のモデル。デミング賞がTQM重視なのに対し、経営全体の品質を評価。
QC検定QC Certification Exam
品質管理に関する知識を客観的に評価する検定試験。日本規格協会が実施し、1級〜4級の4段階がある。3級は現場リーダー向け、2級は品質管理部門向け。合格率は3級が約50%、2級が約25%。
品質工学Quality Engineering / Taguchi Method
田口玄一が開発した品質のばらつきを最小化するための工学的手法。パラメータ設計でSN比を最大化し、ロバストな設計を実現する。損失関数・直交配列表・SN比が三本柱。設計段階での品質作り込みに特化。
品質方針Quality Policy
トップマネジメントが表明する品質に関する組織の意図と方向付け。ISO9001では文書化し全従業員に周知することが要求される。「顧客満足の向上」「継続的改善」など抽象度が高くなりがちだが、具体的な行動指針に落とし込むことが重要。
品質目標Quality Objectives
品質方針を達成するために設定される測定可能な目標。関連する部門・階層で設定し、定期的にレビューする。不良率○%以下、顧客クレーム○件以下など数値化し、PDCAで達成を追求する。
品質マニュアルQuality Manual
品質マネジメントシステムの全体像を記述した最上位文書。ISO9001:2015では作成義務はないが、実務上多くの組織が活用。組織の概要、適用範囲、プロセスの相互関係、文書体系を記載する。外部審査の基準資料。
品質保証体系図Quality Assurance System Chart
製品の企画から出荷・アフターサービスまでの各段階で実施する品質保証活動を一覧化した図表。各工程の品質保証項目・担当部門・判定基準・記録を見える化し、抜け漏れを防止する。
品質計画書Quality Plan
特定の製品・プロジェクトに対して、品質目標と実現手段を具体的に定めた文書。ISO10005で指針が示される。検査項目・合否基準・使用設備・担当者・記録様式を製品ごとに明確化。新規品の立ち上げ時に必須。
当たり前品質と魅力的品質Must-be Quality / Attractive Quality
狩野モデルによる品質分類。当たり前品質は不充足で不満だが充足しても当然と感じる品質。魅力的品質は充足で満足を超えた感動を与える品質。製品企画で魅力的品質を盛り込み差別化を図る。当たり前品質の不備は致命的な不満を生む。
方針管理Policy Deployment / Hoshin Kanri
経営方針を各部門・各階層の目標・施策に展開し、全社で整合のとれた改善活動を推進する管理手法。年度方針→部門方針→個人目標のカスケード展開。進捗を定期的にレビューしPDCAを回す。
日常管理Daily Management
各部門が担当業務の維持・管理を日常的に行う活動。異常の早期発見と処置を重視する。方針管理が「目標達成」、日常管理が「現状維持・異常管理」と位置づけ。両輪で品質を確保。
見える化Visualization / Mieruka
問題・状況・進捗を誰でも一目でわかる状態にする管理手法。管理板・アンドン・グラフ・色別管理が代表的。「異常が異常として見える」状態を作ることが目的。隠れた問題の早期発見と迅速な対応を促進。
デミング賞Deming Prize
TQMの実践で顕著な成果を上げた組織に授与される品質管理の最高権威賞。日本科学技術連盟が運営。1951年創設。デミング賞実施賞は全社的なTQM活動の総合的審査で判定。国際的に高い評価。

2. QC手法・問題解決

QC7つ道具7 QC Tools
品質管理の7つの基本的統計手法。パレート図・特性要因図・ヒストグラム・管理図・散布図・チェックシート・層別で構成される。現場の問題解決に必要な「事実に基づく管理」の基本ツール。QC検定3級の中核範囲。
新QC7つ道具7 New QC Tools
言語データの整理に用いる7手法。親和図法・連関図法・系統図法・マトリックス図法・アローダイアグラム・PDPC法・マトリックスデータ解析法。管理者・スタッフ層が企画段階や方針管理で活用。QC検定2級以上で出題。
パレート図Pareto Chart
不良項目を発生件数順に並べた棒グラフに累積曲線を重ねた図。改善効果の大きい重点項目を視覚的に特定できる。「全体の80%の不良は20%の原因で起きる」パレートの法則に基づく。
特性要因図Cause and Effect Diagram
結果（特性）と原因（要因）の関係を魚の骨状に整理した図。フィッシュボーンダイアグラム、石川ダイアグラムとも呼ばれる。4M（Man, Machine, Material, Method）で要因を分類。ブレインストーミングと組み合わせる。
ヒストグラムHistogram
データを一定区間（級）に分け度数を棒グラフで表した図。データ分布の形状・中心・ばらつきを視覚的に把握する。規格値と重ねて表示し不良発生の可能性や工程能力を直感的に評価。
管理図Control Chart
工程の時系列データを中心線（CL）と管理限界線（UCL/LCL）とともにプロットした図。工程が統計的管理状態にあるか判断する。X̄-R管理図が最も一般的。管理限界超え・連・傾向など8つの異常判定ルールで工程異常を検出。
散布図Scatter Diagram
2変数の関係を点で平面上にプロットした図。正の相関・負の相関・無相関を視覚的に判断する。温度と不良率、硬度と加工時間など工程パラメータ間の関係仮説検証に使用。
チェックシートCheck Sheet
データ収集を容易にするための帳票。確認用（作業漏れ防止）と記録用（不良集計）の2種類がある。不良部位チェックシートは製品イラスト上に不良発生位置をマークし集中箇所を視覚化。
層別Stratification
データを機械別・作業者別・時間帯別などの要因で分類し比較分析する手法。QC7つ道具の一つ。全体では見えなかった不良原因が「Aラインの夜勤帯のみ高い」等のパターンとして浮かぶ。
グラフGraph
数値データを折れ線・棒・円・レーダーチャート等で視覚化し傾向・比較・構成比を直感的に把握させる手法。品質月報では不良率推移を折れ線グラフ、不良内訳を円グラフで経営層に報告。
親和図法Affinity Diagram / KJ Method
混沌とした言語データを類似性でグルーピングし、問題の構造を整理する手法。川喜田二郎のKJ法が基になっている。ブレインストーミング後のアイデア整理や、漠然とした問題の構造化に有効。
連関図法Relations Diagram
原因と結果が複雑に絡み合う問題について、要因間の因果関係を矢印で結んで構造的に整理する手法。特性要因図では扱いきれない複雑な問題の根本原因を特定する際に有効。
系統図法Tree Diagram
目的を達成するための手段を系統的に展開し、実施可能な具体策まで落とし込む手法。方針管理で上位目標を下位の具体策に展開する際に使用。
マトリックス図法Matrix Diagram
行と列の2元配置で複数の要素間の関連性・強度を整理する手法。L型・T型・Y型・X型がある。要求品質と品質特性の対応付けや、問題と対策の優先度評価に活用。
アローダイアグラムArrow Diagram / PERT
作業の順序関係と所要日数を矢線で表現し、プロジェクトの最短完了日程とクリティカルパスを特定する手法。工場の設備導入・新製品立ち上げ・ISO認証取得プロジェクトの日程管理に活用。
PDPC法Process Decision Program Chart
不測の事態を事前に想定し、代替案を含めた対応策を樹形図で展開する手法。計画の実行可能性を高める。新工程の立ち上げ時に「もし○○が起きたら△△する」を網羅的に準備する。
マトリックスデータ解析法Matrix Data Analysis
多変量データを主成分分析等で要約し、データの構造や傾向を2次元グラフで視覚化する手法。新QC7つ道具で唯一の数値データ手法。感性品質の評価や多数の品質特性の相関構造把握に使用。
なぜなぜ分析Why-Why Analysis / 5 Whys
問題の原因に対し「なぜ？」を5回程度繰り返し、表面的な原因から真の根本原因に到達する分析手法。「人のミス」で止めず仕組みの欠陥まで掘り下げる。トヨタ生産方式で広まった。
QCストーリーQC Story
品質改善を体系的に進める標準手順。テーマ選定→現状把握→目標設定→要因分析→対策→効果確認→標準化の8ステップ。問題解決型と課題達成型の2パターン。QCサークル活動の発表形式として定着。
ブレインストーミングBrainstorming
自由にアイデアを出し合い、量を重視して発想を広げる集団発想法。批判厳禁・自由奔放・量を求める・結合改善の4原則で運用。特性要因図や親和図法の前段階でアイデア出しに使用。5〜8名が最適人数。
根本原因分析Root Cause Analysis / RCA
問題の直接原因ではなく、根本にある真の原因（Root Cause）を特定するための体系的分析手法の総称。なぜなぜ分析・FTA・特性要因図を組み合わせて実施。是正処置の有効性はRCAの質に依存する。
問題解決Problem Solving
現状と目標のギャップ（問題）を特定し、原因を分析して対策を実施し、効果を確認する一連のプロセス。QCストーリーの8ステップに沿って進めることで論理的・体系的な問題解決が可能。
課題達成Task Achievement
現状に明確な問題がなくても、より高い目標を設定しその実現方策を立案・実施するプロセス。攻めの改善活動。QCストーリーの課題達成型を適用。ありたい姿→現状分析→方策立案→最適策→実施→効果確認。
施策の優先順位付けPrioritization Matrix
複数の施策を効果・実現容易性・コスト等の基準で評価し、着手順序を決定する手法。緊急度×重要度マトリックスや、効果×実行容易性マトリックスで判断する。
現状把握Current State Analysis
改善活動の出発点として、データに基づき問題の大きさ・発生傾向・影響範囲を定量的に把握するステップ。パレート図・ヒストグラム・管理図等のQC手法でファクトベースの現状分析を行う。
効果確認Effect Verification
対策実施後に目標達成度を定量的に評価するステップ。対策前後の比較データで改善効果を客観的に証明する。パレート図の対策前後比較、管理図での工程安定性確認等で効果を検証。
歯止めStandardization and Control
QCストーリーの最終ステップ。改善効果が後戻りしないよう、新しい手順を標準化し管理の仕組みに組み込むこと。作業標準書の改訂・教育・管理項目への追加で改善成果を定着させる。
ベンチマーキングBenchmarking
業界最高水準の企業やプロセスを基準として自社の業務と比較し、改善目標やベストプラクティスを導出する手法。競合比較型・機能比較型・プロセス比較型・内部比較型の4種類がある。
バリューストリームマッピングValue Stream Mapping / VSM
原材料から顧客への製品納品まで、全工程の物と情報の流れを図示し、付加価値とムダを可視化する手法。リーン生産方式の基本ツール。現状図→理想図→改善計画のステップで活用。
A3報告書A3 Report
A3用紙1枚に問題の背景・現状分析・目標・根本原因・対策・実施計画・効果確認をまとめる報告形式。トヨタ発祥。簡潔かつ論理的に問題解決プロセスを可視化するコミュニケーションツール。
マトリックス図法Matrix Diagram
新QC7つ道具の一つ。行と列に要素を配置し、交点で関連の有無や強弱を評価する手法。要求品質と品質特性の対応（品質表）、不良モードと原因の関係整理等に使用。
PDPC法Process Decision Program Chart
新QC7つ道具の一つ。目標達成までに予想される障害とその対応策を事前にフローチャート化する手法。リスク対応の事前計画。初めての業務や不確実性が高いプロジェクトで効果的。
系統図法Tree Diagram
新QC7つ道具の一つ。目的を達成するための手段を系統的に展開し、実行可能な具体策にブレークダウンする手法。方策展開型と原因追究型がある。目的→手段の論理的展開で漏れのない対策立案に活用。
アローダイアグラム法Arrow Diagram
新QC7つ道具の一つ。作業の順序関係と所要時間を矢線図で表現し、最短完了日数やクリティカルパスを求める手法。PERT図とも呼ばれる。工程管理・プロジェクト管理での日程計画策定に使用。
品質改善ストーリーQC Story
問題解決を論理的に進めるための標準的な手順。テーマ選定→現状把握→目標設定→要因分析→対策立案→対策実施→効果確認→歯止めの8ステップ。QCサークル活動や改善発表会の標準フォーマット。論理の飛躍を防ぎ再現性を確保する。
ブレインストーミングBrainstorming
複数人がアイデアを自由に出し合う発想法。批判禁止・自由奔放・量重視・結合改善の4原則で創造的な解決策を引き出す。特性要因図の作成時やなぜなぜ分析の原因洗い出しでQCツールと組み合わせて活用される。
親和図法Affinity Diagram / KJ Method
新QC7つ道具の一つ。混沌とした情報やアイデアをカード化し、類似性に基づきグループ化して問題の構造を把握する手法。川喜田二郎氏が考案しKJ法とも呼ばれる。ブレインストーミング後の情報整理に有効。

3. 統計的品質管理

SPCStatistical Process Control
統計的手法で工程を監視・制御し品質のばらつきを管理する手法。管理図を中心に工程能力指数や抜取検査を組み合わせて運用。自動車産業（IATF16949）では全重要工程にSPC適用が求められCpk≧1.33が一般的要求値。
工程能力指数Process Capability Index / Cp, Cpk
工程のばらつきが規格幅に対してどの程度余裕があるかを示す指標。Cpは潜在能力、Cpkは中心のずれを考慮した実力値。Cpk≧1.33で「工程能力十分」。1.00未満は不良発生リスク高で工程改善が必要。
正規分布Normal Distribution
平均値を中心に左右対称のベル型カーブを描く確率分布。製造工程のばらつきの多くは正規分布に従い統計手法の基礎となる。±3σに全体の99.73%が含まれる性質を利用して管理限界を設定。
標準偏差Standard Deviation / σ
データの平均値からのばらつきを表す統計量。値が小さいほど工程が安定していることを示す。管理図のUCL/LCLは「平均±3σ」で計算。シックスシグマの名称もここに由来。
分散Variance / σ²
標準偏差の二乗。データの散らばりの程度を表す統計量。分散分析（ANOVA）では要因別の分散を比較して影響度を評価する。分散の加法性により、全体ばらつき＝要因Aのばらつき＋要因Bのばらつき＋…と分解できる。
平均値Mean / X̄
データの総和をデータ数で割った代表値。工程の中心位置を示し、管理図の中心線（CL）として使用される。平均値が規格の中心からずれるとCpkが低下する。工程調整で平均値を規格中心に合わせる。
中央値Median / Me
データを大きさ順に並べた中央の値。平均値と異なり外れ値の影響を受けにくい代表値。データに異常値が含まれる場合やデータが非対称分布の場合は中央値の方が適切な代表値。
範囲Range / R
データの最大値と最小値の差。ばらつきの簡易的な指標で、X̄-R管理図でサブグループ内のばらつき評価に使用。サブグループのサンプル数が10以下の場合はRが標準偏差の代替指標として有効。
X̄-R管理図X-bar R Chart
サブグループの平均値（X̄）と範囲（R）を時系列にプロットする管理図。計量値の工程管理で最も広く使用される。サブグループサイズn=3〜5が一般的。25以上のサブグループで管理限界を計算する。
p管理図p Chart
不良率（不適合品率）を時系列にプロットする管理図。サンプルサイズが一定でなくても使用可能。サンプルサイズが大きい場合（n≧50）に適用。計数値データの工程管理に使用する。
np管理図np Chart
不良個数（不適合品数）を時系列にプロットする管理図。サンプルサイズが一定の場合に使用する。p管理図と同じ用途だが不良個数で管理するため直感的にわかりやすい。
c管理図c Chart
一定単位あたりの欠点数（不適合数）を時系列にプロットする管理図。ポアソン分布に基づく。1枚の基板上のハンダ不良数、1mの布のキズ数など面積・長さ・個数あたりの欠点管理に使用。
u管理図u Chart
単位あたりの欠点数を時系列にプロットする管理図。検査単位が変動する場合にc管理図の代わりに使用する。ロットサイズが変動する場合の欠点率管理に適している。
相関係数Correlation Coefficient / r
2変数間の直線的な関係の強さと方向を-1〜+1で表す指標。|r|が1に近いほど強い相関を示す。因果関係の証明ではなく関連性の指標。散布図で確認された相関を数値化する。
回帰分析Regression Analysis
説明変数と目的変数の関係を数式で表し予測や要因の影響度評価に用いる統計手法。加工条件（温度・圧力・時間）と品質特性の関係をモデル化し最適条件を設定。
抜取検査Sampling Inspection
ロットからサンプルを抜き取り検査結果からロット全体の合否を判定する方式。全数検査よりコスト・時間を削減。JIS Z 9015に基づきAQLとロットサイズからサンプル数を決定する。
AQLAcceptable Quality Limit
合格品質限界。受入可能と見なせる工程平均の不良率の上限値。抜取検査の厳しさ設定の基準。AQL=0.65%なら不良率0.65%以下の工程ロットは高確率で合格する検査設計になる。
OC曲線Operating Characteristic Curve
ロットの不良率と合格確率の関係を示す曲線。抜取検査の検出力を評価する。生産者リスク（α）と消費者リスク（β）のバランス確認に使用。
検定Hypothesis Testing
データに基づき仮説の真偽を統計的に判定する手法。帰無仮説と対立仮説を設定し検定統計量で判断する。「工程改善後に不良率が本当に下がったか」をt検定やχ²検定で客観的に判断。
推定Estimation
サンプルデータから母集団の特性値（平均・分散等）を点推定または区間推定で推測する統計手法。信頼区間95%で母平均を推定するなど、限られたデータから全体像を推論する。
実験計画法Design of Experiments / DOE
複数要因の品質への影響を効率的に調べる実験計画方法。直交配列表で少ない実験回数で要因効果を推定。タグチメソッドのパラメータ設計でSN比最大化の最適条件を求める際に使用。
分散分析ANOVA
複数群間の平均値に有意な差があるかを検定する手法。実験計画法の結果解析でどの要因が有意かを判定する。F検定で要因の寄与率を算出し重要要因の特定と最適水準の決定に活用。
シックスシグマSix Sigma
100万機会あたり不良3.4件以下を目標とする改善手法。DMAICプロセスで体系的に問題を解決する。モトローラが開発しGEが普及。統計手法とプロジェクト管理を融合した改善活動。
DMAICDefine-Measure-Analyze-Improve-Control
シックスシグマの改善プロセス。問題定義→測定→分析→改善→管理の5フェーズで構成される。各フェーズにゲートレビューを設け、データに基づく意思決定で改善を推進する。
ワイブル分析Weibull Analysis
製品の寿命データをワイブル分布で解析し故障の時間的パターンを推定する信頼性工学の手法。形状パラメータm<1で初期故障型、m=1で偶発故障型、m>1で摩耗故障型と判定。
MSAMeasurement System Analysis
測定結果のばらつきが測定システムに起因する割合を評価する手法。ゲージR&Rが代表的方法。IATF16949で重要特性の測定器に実施必須。GRR≦10%が一般的な合格基準。
直交配列表Orthogonal Array
実験計画法で使用される特殊な配列表。要因と水準を効率的に割り付け、少ない実験回数で各要因の効果を独立に評価可能にする。L8・L9・L18・L27などの標準表がある。田口メソッドの核心技術。
多変量解析Multivariate Analysis
3つ以上の変数を同時に分析する統計手法の総称。主成分分析・因子分析・重回帰分析・クラスター分析・判別分析等を含む。品質データの複雑なパターンの発見や、多数の要因から重要因子を抽出するのに有効。
信頼区間Confidence Interval
母集団の真の値が特定の確率で含まれる範囲。95%信頼区間は同じ方法で100回推定すると約95回はその範囲に真値が含まれる。工程能力や不良率の推定で「点推定値±信頼区間」を示すことでデータの信頼性を表現する。
二項分布Binomial Distribution
「合格か不合格か」など2値の結果が出る試行をn回繰り返したときの成功回数の確率分布。ロットの不良品数の分布モデル。p管理図やnp管理図の理論的基礎。
ポアソン分布Poisson Distribution
稀にしか発生しない事象の単位あたりの発生回数を表す確率分布。平均発生率λで特徴づけられる。傷の数・欠点数・単位面積あたりの異物数など計数値データのモデル。c管理図・u管理図の基礎。
仮説検定Hypothesis Testing
帰無仮説と対立仮説を設定し、サンプルデータから統計的に有意な差があるかを判定する方法。有意水準5%（α=0.05）が一般的。t検定・F検定・χ²検定などが品質管理で頻用される。
相関分析Correlation Analysis
2変数間の直線的関係の強さと方向を相関係数rで定量化する統計手法。-1≦r≦1で表される。散布図と合わせて使用。相関があっても因果関係とは限らない点に注意が必要。
回帰分析Regression Analysis
説明変数から目的変数を予測する数学的モデルを構築する統計手法。単回帰（1変数）と重回帰（多変数）がある。温度と不良率の関係式を求め、最適温度条件を設定する等の品質予測・最適化に活用。
抜取検査Sampling Inspection
ロットからサンプルを抜き取って検査し、その結果でロット全体の合否を判定する検査方式。JIS Z 9015で規格化。AQL（合格品質水準）とサンプルサイズで検査計画を決定。全数検査に比べコスト削減が可能。
分散分析ANOVA / Analysis of Variance
複数群の平均値の差が統計的に有意かを検定する手法。要因の効果を分離・定量化する実験計画法の基本ツール。一元配置・二元配置分散分析がある。F検定で有意差を判定し、寄与率で要因の影響度を評価。

4. 工程管理・工程改善

4M変更管理4M Change Management
Man・Machine・Material・Methodの変更を事前評価し品質影響を最小化する管理手法。作業者交代・金型変更・原料ロット切替・工法変更時に変更届を発行し初品検査を強化。
4MMan, Machine, Material, Method
品質に影響する4大要因の分類枠組み。人・設備・材料・方法。特性要因図の大骨や変更管理の管理項目に使用される。5M1E（4M+Measurement+Environment）に拡張する場合もある。
FMEAFailure Mode and Effects Analysis
潜在的故障モードを事前に特定し影響度（S）・発生頻度（O）・検出度（D）からRPNを算出して優先対策する手法。設計FMEA（DFMEA）と工程FMEA（PFMEA）がある。AIAGマニュアルが標準的手引き。
RPNRisk Priority Number
FMEA でリスクの優先順位を数値化した指標。影響度S×発生頻度O×検出度Dで算出。値が大きいほど優先的に対策が必要。RPN≧100以上を要対策とする基準が一般的だが、Sが9-10の安全項目は個別に優先する。
FTAFault Tree Analysis
好ましくない事象から出発しAND/ORゲートで原因を樹形図状に展開する分析手法。重大事故の原因分析や安全性評価に使用。FMEAのボトムアップに対しFTAはトップダウン。
ポカヨケPoka-Yoke / Error-Proofing
作業者のうっかりミスを物理的・仕組み的に防止する装置や手法。間違った向きでは組み付けられない形状設計等。「注意する」は対策にならない。ミスが起こり得ない仕組みを設計に組み込む。
カイゼンKaizen
現場の作業者が日常業務で小さな改善を積み重ねる活動。大規模投資を伴わず知恵と工夫で品質・効率・安全を向上。海外でもKaizenとしてそのまま通用する日本発の改善哲学。改善提案制度で全員参加を促進。
初品検査First Article Inspection / FAI
量産開始時や4M変更後に最初の製品を通常より詳細に検査し工程の正常立ち上がりを確認する検査。初品検査合格で量産続行。不合格なら工程修正後に再度実施。
工程内検査In-Process Inspection
製造途中で実施する検査。早い段階で異常を検出し不良流出と手直しコストを最小化する。重要品質特性を工程内でモニタリングし管理限界逸脱時は即座にライン停止。
出荷検査Final Inspection
製品出荷前に最終的な品質適合を確認する検査。外観・寸法・機能・包装状態を規格と照合。全数か抜取かは品質リスクとコストのバランスで決定。検査記録はロットと紐付け必須。
異常処置Abnormality Response
工程で異常が検出された際の即時対応手順。停止→報告→原因調査→復旧の流れで実施。「異常を見つけたらまず止める」が鉄則。異常処置フローと連絡体制を全員に教育。
クレーム対応Complaint Handling
顧客からの苦情を受付・調査・回答し再発防止につなげるプロセス。品質情報として社内にフィードバック。受付72時間以内の一次回答が業界標準。5W1Hでの事実確認→原因分析→対策報告。
源流管理Upstream Quality Management
品質問題の原因を設計・開発・調達など上流段階で未然防止する考え方。対策コストを最小化する。設計段階でのFMEA・デザインレビュー・QFDが源流管理の代表的手法。
多能工化Multi-skilling
一人の作業者が複数工程を遂行できるよう教育・訓練すること。柔軟な配置転換を可能にし属人化リスクを低減。スキルマップで各作業者の習熟度を可視化し計画的OJTで全工程カバー体制を構築。
スキルマップSkill Matrix
作業者の技能レベルを工程・作業別にマトリックスで可視化した表。教育計画と配置計画の基盤ツール。4段階評価（未経験・教育中・独力可・指導可）が一般的。ISO審査でも力量の証拠として提示。
作業標準書Work Instruction / WI
作業者が具体的にどの手順で作業するかを記述した文書。写真・イラスト付きで属人化防止の鍵。SOPよりも詳細で特定の作業ステーションに紐づくことが多い。
設備点検Equipment Inspection
設備の状態を定期的に確認し故障予兆を早期発見する活動。日常点検・定期点検・精密点検の3段階。点検チェックシートに基づく日常点検が自主保全の基本。五感点検が重要。
TPMTotal Productive Maintenance
設備の総合効率を最大化する全員参加型保全活動。自主保全・計画保全・個別改善・教育訓練の8本柱。OEE（設備総合効率）=可動率×性能稼働率×良品率。世界標準は85%以上が目標。
OEEOverall Equipment Effectiveness
設備総合効率。可動率×性能稼働率×良品率で算出し、設備の生産性を総合的に評価する指標。OEE=85%が世界クラスの目標。3要素に分解することで改善ポイントを明確化。
チョコ停Minor Stoppage
設備の短時間停止。故障には至らないが頻繁に発生し累積で大きな稼働率低下を招く。1回数秒〜数分の停止が1日に何十回も発生するケースがある。OEEの性能稼働率に影響。
段取り替えSetup / Changeover
ある製品の生産から別の製品の生産に切り替える際の準備作業。金型交換・プログラム変更・材料交換等を含む。SMED（シングル段取り）で10分以内への短縮を目指す。内段取りの外段取り化が基本手法。
SMEDSingle Minute Exchange of Die
段取り替え時間を10分以内（シングル分）に短縮する手法。内段取りと外段取りの分離・転換が基本ステップ。新郷重夫が体系化。多品種少量生産で段取り頻度が増える環境で不可欠の手法。
かんばん方式Kanban System
後工程が使用した分だけ前工程に生産を指示するプル型生産管理方式。在庫の最小化と生産の平準化を実現。引取りかんばんと仕掛けかんばんの2種類。JIT（ジャストインタイム）生産を支える仕組み。
ボトルネックBottleneck
生産ライン全体のスループットを制約する最も能力の低い工程。制約理論（TOC）ではボトルネック改善が全体最適に直結。ボトルネック工程の稼働率最大化と非ボトルネック工程の従属で全体最適を図る。
制約理論Theory of Constraints / TOC
ゴールドラット博士が提唱。システム全体のパフォーマンスはボトルネック（制約条件）で決まるという理論。制約の特定→活用→従属→能力向上→繰り返しの5ステップで継続的に全体最適を追求。
直行率First Pass Yield / FPY
工程を一発で合格した製品の割合。手直し・再検査を経ずに最終検査まで到達した比率。直行率90%が5工程直列なら全体は0.9⁵≒59%。各工程の直行率向上が全体効率に大きく影響。
歩留りYield Rate
投入量に対する良品の割合。歩留り＝良品数÷投入数×100%。製造コストと直結する重要指標。半導体・化学品では歩留り1%の改善が億単位のコスト削減になることもある。
PPMParts Per Million
100万個あたりの不良数。自動車産業では不良目標をPPMで管理することが一般的。0.1%の不良率=1,000ppm。自動車部品の要求レベルは50ppm以下が多い。
工程FMEAProcess FMEA / PFMEA
製造工程の各ステップで起こりうる故障モードを分析し、工程管理で品質を確保するためのFMEA。コントロールプランと連動し、検出方法・管理頻度を工程ごとに規定する。
工程パトロールProcess Patrol
管理者や品質担当者が定期的に製造現場を巡回し、作業標準の遵守状況や設備状態を確認する活動。チェックリストを使い、4M変動の兆候を早期発見する。月1回以上の実施が推奨。
自工程完結Built-in Quality
各工程が自工程内で品質を作り込み、不良品を後工程に流さない考え方。トヨタ生産方式の根幹。「良品条件の設定→条件遵守の確認→異常時の処置ルール」の3点セットで実現。
初品検査First Article Inspection / FAI
量産開始時や4M変更後に最初に生産した製品を検査し、全品質特性が規格を満たすことを確認する検査。金型交換後・段取り替え後の生産開始承認に必須。初物/初回/始業時検査とも呼ばれる。
中間検査In-process Inspection
製造工程の途中段階で実施する検査。不良の早期発見と後工程への流出防止を目的とする。前工程の加工結果を次工程投入前に確認し、不良品の累積加工コストを低減する。

5. 検査・試験

受入検査Incoming Inspection
購入した原材料・部品が規格に適合しているか入荷時に確認する検査。外観・同一性・理化学試験を実施。ロットごとのCOA照合、サンプリング計画に基づく試験、合格/不合格/保留の区分管理。
全数検査100% Inspection
ロットの全製品を一つずつ検査する方式。人命に関わる部品や高額製品で適用。全数でも見逃し率はゼロにならない。自動検査機の導入で精度と速度を向上。
非破壊検査NDT / Non-Destructive Testing
製品を破壊せず内部・表面欠陥を検出する技術の総称。UT・RT・MT・PTが主要4手法。溶接部品質保証や鋳造品内部欠陥検出に不可欠。JIS Z 2305資格が必要。
超音波探傷Ultrasonic Testing / UT
超音波を材料中に伝搬させ、内部欠陥からの反射波で欠陥の位置・大きさを検出する非破壊検査法。厚い部材の内部欠陥検出に有効。A走査・B走査・フェーズドアレイ等の技法がある。
放射線透過検査Radiographic Testing / RT
X線やγ線を材料に透過させ、フィルムやデジタル検出器で内部欠陥を可視化する非破壊検査法。溶接部のブローホールやスラグ巻き込みの検出に使用。放射線取扱の安全管理が必須。
磁粉探傷Magnetic Particle Testing / MT
強磁性体の表面・表面直下の欠陥を、磁粉の集積パターンで検出する非破壊検査法。鍛造品・溶接部のクラック検出に有効。蛍光磁粉とブラックライトで高感度検出。
浸透探傷Penetrant Testing / PT
表面に開口した微細なクラック等に浸透液を浸透させ、現像剤で吸い出して可視化する非破壊検査法。材質を問わず適用可能。溶接ビード・機械加工面のクラック検出に広く使用。
画像検査Visual Inspection System
カメラ撮影画像をAI・画像処理で解析し外観不良を自動判定する検査方式。ディープラーニングで微細欠陥検出も可能に。学習データの品質が精度を左右。
検査基準書Inspection Standard
検査項目・判定基準・方法・使用計測器・サンプリング方法を規定した文書。限度見本と併用し官能検査のばらつきを低減する。
限度見本Limit Sample
合格品と不合格品の境界を示す実物サンプル。数値化困難な外観品質の判定基準として使用。経年劣化による変色に注意。定期更新と新旧照合管理が必要。
官能検査Sensory Inspection
人間の五感（視覚・触覚・聴覚等）で品質を判定する検査。自動化が難しい外観・手触り・異音等の検査に適用。検査員の個人差が課題。教育・限度見本・定期的な判定一致度評価で精度を維持。
破壊検査Destructive Testing
製品を破壊して機械的性質（引張強度・硬度・衝撃値等）や内部品質を確認する検査。試験片の切り出しが必要で全数検査には適用不可。初回品質確認や定期的な品質監視に使用。
引張試験Tensile Test
試験片に引張荷重を加え、引張強度・降伏点・伸び・絞りを測定する材料試験。JIS Z 2241規定。材料の基本的な機械的性質を評価。受入検査や工程管理でロットごとに実施。
硬度試験Hardness Test
材料表面の硬さを測定する試験。ビッカース（HV）・ロックウェル（HRC）・ブリネル（HBW）が主要方式。熱処理後の品質確認に不可欠。非破壊で簡便に測定できるため工程管理に広く使用。
衝撃試験Impact Test
材料の靱性（粘り強さ）を評価する試験。シャルピー衝撃試験が最も一般的で、吸収エネルギーを測定する。低温脆性の評価に重要。構造材料の安全性評価で使用温度範囲での衝撃値を確認。
疲労試験Fatigue Test
材料に繰り返し荷重を加え、破壊に至るまでの繰り返し数（疲労寿命）を測定する試験。S-N曲線で評価。自動車部品・航空機部品の耐久性評価に不可欠。疲労限度の存在有無が材料選定の判断基準。
塩水噴霧試験Salt Spray Test
塩水を噴霧した環境に製品を暴露し耐食性（錆びにくさ）を加速評価する試験。JIS Z 2371規定。メッキ・塗装・防錆処理の品質評価に使用。96h・240h・720h等の試験時間で判定。
環境試験Environmental Test
製品を温度・湿度・振動・衝撃等の環境ストレスに曝し、耐久性と信頼性を評価する試験の総称。温度サイクル・恒温恒湿・ヒートショック等。JIS C 60068シリーズで標準化。
加速試験Accelerated Test
通常の使用条件より厳しいストレスを加え、短期間で製品の寿命や故障を評価する試験。アレニウスモデル等の加速モデルで通常条件での寿命を推定する。
出荷判定Release Decision
試験結果・製造記録を確認し規格適合製品のみを市場に出荷する判定プロセス。品質部門の独立判断権限が必要。出荷判定者の力量基準・代行者指定・判定記録の保管が監査確認事項。
型式試験Type Test
製品の設計・構造が規格要求を満たすことを確認するため、代表サンプルで実施する包括的な試験。新製品認証や設計変更時に実施。型式試験合格が量産開始の前提条件。
ルーチン試験Routine Test
全製品または全ロットに対して実施する試験。出荷品質を保証するための最低限の試験項目で構成。型式試験が設計の確認、ルーチン試験が製造品質の確認という位置づけ。
信頼性試験Reliability Test
製品が規定条件下で規定期間にわたり要求機能を果たすことを検証する試験の総称。寿命試験・加速試験・環境試験・HALT/HASSを含む。設計段階と量産段階で実施。
HALTHighly Accelerated Life Test
製品の設計マージンと弱点を短期間で発見するため、極端なストレス（温度・振動）を段階的に加える試験。設計段階で実施し弱点を早期に発見・改善する。合否判定ではなく弱点発見が目的。
限度見本Limit Sample / Boundary Sample
合格と不合格の境界を実物サンプルで示した基準品。外観検査で判定者間のばらつきを抑えるために使用。良品限度・不良限度の2種セットが基本。定期的な更新と検査員教育での活用が必須。
官能検査Sensory Inspection
人間の五感（視覚・触覚・聴覚・嗅覚・味覚）を用いて品質を評価する検査手法。外観検査・音検査・臭気検査が代表的。検査員の力量認定と定期的なキャリブレーションが精度維持の鍵。
合否判定基準Acceptance Criteria
製品やロットの合格・不合格を判定するための具体的な数値基準や条件。検査基準書に明記される。判定の曖昧さを排除するため「○○以上は合格」等の明確な定量基準の設定が不可欠。
HASSHighly Accelerated Stress Screening
量産段階で製品に短時間の環境ストレスを加え、初期不良品をスクリーニングする手法。HALTで判明した弱点を基にストレス条件を設定。出荷前に潜在欠陥を顕在化させ、初期不良率を低減。スクリーニング条件は製品劣化を起こさない範囲で設定。

6. 測定・計測

校正Calibration
測定器の示す値と国家標準にトレーサブルな基準値との差を確認し必要に応じて調整すること。ISO/GMPでは校正の計画・実施・記録・判定基準が要求される。有効期限管理が監査確認事項。
計量トレーサビリティMetrological Traceability
測定結果が国際単位系の標準に途切れなくつながっていること。各段階の不確かさが見積もられた校正の連鎖で実現。社内基準器→外部校正機関→産総研→国際基準と連鎖が途切れないことを校正証明書で証明。
測定の不確かさMeasurement Uncertainty
測定結果に付随する値のばらつきを定量化したパラメータ。真の値がどの範囲に存在するかを示す。ISO17025認定試験所では不確かさ見積りが必須。測定値に不確かさを付記して報告。
ゲージR&RGauge Repeatability and Reproducibility
測定システムの繰返し性（同一条件での測定ばらつき）と再現性（異なる測定者間のばらつき）を評価する手法。GRR≦10%で合格、10-30%が条件付き合格、30%超は不合格として測定器・方法の見直しが必要。
公差Tolerance
設計寸法に対して許容されるばらつきの範囲。上限値と下限値の差が公差幅。公差が厳しいほど加工コストは上昇。機能上の必要性と経済性のバランスを設計段階で最適化。
GD&TGeometric Dimensioning and Tolerancing
形状・姿勢・位置・振れ等の幾何学的許容差を図面上に指示する国際的記号体系。ISO1101規定。サイズ公差では規定できない平面度・円筒度・位置度を明確に指示し設計意図を正確に伝達。
三次元測定機CMM / Coordinate Measuring Machine
X・Y・Z軸の3次元座標値を測定し形状・寸法・位置関係を高精度に評価する測定機器。複雑形状部品のGD&T検証や初品検査に使用。プログラム自動化で再現性の高い検査を実現。
マイクロメータMicrometer
ねじの原理を利用して0.01mmの精度で外径・内径・深さを測定するハンドツール。製造現場で最も使用頻度の高い精密測定器の一つ。デジタル式は0.001mm分解能。
ノギスCaliper / Vernier Caliper
外径・内径・深さ・段差を1本で測定できる汎用測定器。バーニア目盛りまたはデジタル表示。最小読取り値0.05mm（バーニア式）または0.01mm（デジタル式）。製造現場の必需品。
ダイヤルゲージDial Gauge / Dial Indicator
測定子の直線変位を歯車機構で拡大し目盛板上の指針で表示する測定器。振れ・平行度・偏心の測定に使用。最小目盛り0.01mmまたは0.001mm。磁石付きスタンドと組み合わせて使用。
表面粗さ測定Surface Roughness Measurement
加工面の微細な凹凸を触針式またはレーザー式で測定し数値化する。Ra（算術平均粗さ）が最も一般的な指標。Ra値は図面で指定され、加工方法と品質管理の基準になる。摺動面・シール面で重要。
投影機Profile Projector
製品の輪郭を光学的に拡大投影し、図面形状と比較して寸法・形状を検査する測定機器。小型精密部品の外形検査に有効。10〜100倍の拡大で微細な形状差を可視化。
光学顕微鏡Optical Microscope
光学レンズで対象を拡大観察する顕微鏡。表面状態・組織構造・微細欠陥の観察に使用。金属組織観察（メタログラフィ）では研磨・エッチング後に結晶粒度や介在物を評価。
SEMScanning Electron Microscope
電子線を走査して試料表面の微細構造を高倍率・高解像度で観察する顕微鏡。破壊面の解析（フラクトグラフィ）や異物分析（EDX併用）に使用。品質不良の原因究明に有効。
蛍光X線分析XRF / X-Ray Fluorescence
X線を照射し発生する蛍光X線のエネルギーから元素組成を非破壊で分析する手法。RoHS規制の有害物質スクリーニングや合金材質の確認に使用。ハンディタイプも普及。
測定器管理Measuring Equipment Management
組織で使用する全測定器の台帳管理・校正計画・校正実施・判定・ラベル貼付を体系的に行う仕組み。ISO9001の7.1.5項で要求。校正切れの測定器で検査した製品は再検査リスクが発生する。
基準器Reference Standard
校正の基準として使用する測定器・ゲージ。社内の計測器をこの基準器で校正することで計量トレーサビリティを確保。ブロックゲージ・標準分銅・標準温度計等。基準器自体も外部機関で定期校正が必要。
ブロックゲージGauge Block
極めて高精度に仕上げられた長方形の鋼製ブロック。長さの基準として測定器の校正や寸法検査に使用。0等級〜K等級まで精度等級がある。密着（リンギング）により組み合わせて任意の寸法を構成。
SN比Signal-to-Noise Ratio
品質工学における信号因子と誤差因子の比。SN比が大きいほどノイズに対してロバストな設計。パラメータ設計でSN比を最大化する制御因子水準を選びばらつきに強い製品を実現。
マイクロメータMicrometer
ねじ機構を利用して0.01mmまたは0.001mm単位で外径・内径・深さを測定する精密測定器。アンビルとスピンドルで測定物を挟み、シンブルの目盛りで読み取る。ラチェット機構で測定力を一定に保つ。
三次元測定機CMM / Coordinate Measuring Machine
X・Y・Z軸の三次元座標でプローブが触れた点の位置を高精度に計測する測定機。幾何公差の評価に不可欠。接触式と非接触式（レーザー・画像）がある。測定室の温度管理20±1℃が精度確保の前提。
検出限界・定量限界LOD / LOQ
LODは分析法で検出可能な最低濃度、LOQは定量的に信頼できる最低濃度。分析バリデーションの基本パラメータ。LOD=S/N≧3、LOQ=S/N≧10が一般的基準。残留農薬・重金属分析で規制値との比較に使用。

7. 信頼性工学

信頼性Reliability
製品が規定条件下で規定期間にわたり要求機能を果たす確率。故障率・MTBF・寿命で定量的に評価。設計段階のFMEA/FTA、製造段階の工程能力管理、フィールドデータ分析で信頼性を確保。
MTBFMean Time Between Failures
故障間平均時間。修理可能システムの故障から次の故障までの平均稼働時間。値が大きいほど信頼性が高い。設備投資の比較指標。MTBF=総稼働時間÷総故障回数で計算し保全計画に反映。
MTTRMean Time To Repair
平均修理時間。故障発生から修理完了までの平均所要時間。値が小さいほど保全性が高い。可用率=MTBF÷（MTBF+MTTR）。予備部品確保・修理手順書整備・保全員教育で短縮。
MTTFMean Time To Failure
平均故障時間。修理不能な製品（使い捨て部品等）の使用開始から故障までの平均時間。MTBFが修理可能システム、MTTFが修理不能部品に使用する点が異なる。
可用率Availability
システムが要求された時に使用可能な状態にある確率。可用率=MTBF÷（MTBF+MTTR）で算出。99.9%（スリーナイン）以上が高可用性の目安。製造ラインでは95%以上が一般的目標。
故障率Failure Rate / λ
単位時間あたりの故障発生確率。バスタブ曲線で初期故障期・偶発故障期・摩耗故障期に分類される。偶発故障期は故障率が一定で指数分布に従う。λ=1/MTBFの関係がある。
バスタブ曲線Bathtub Curve
製品の故障率を時間軸でプロットした曲線。初期故障期（減少）→偶発故障期（一定）→摩耗故障期（増加）の形状。初期故障はバーンインで排除、摩耗故障は予防保全で対応するのが基本戦略。
冗長設計Redundancy Design
システムの信頼性を向上させるため、同じ機能を持つ要素を並列に配置する設計手法。並列冗長・待機冗長・多数決冗長がある。航空機・原発など安全性重視システムで必須。
フェイルセーフFail-Safe
故障が発生しても安全側に作動する設計思想。異常時にシステムが自動的に安全な状態に移行する。エレベーターの非常ブレーキ、ガス漏れ検知による自動遮断などが代表例。
フールプルーフFool-Proof
使用者が誤った操作をしても危険な状態にならないよう設計する思想。ポカヨケと同義で使われることが多い。電子レンジのドアインターロック、USBコネクタの挿入方向制限などが代表例。
デレーティングDerating
部品の使用条件を定格値よりも余裕を持たせて使用し信頼性を向上させる設計手法。コンデンサの電圧デレーティング50%（定格100Vなら50V以下で使用）などが典型例。
バーンインBurn-In
製品を出荷前に一定時間通電・稼働させ初期故障品をスクリーニングする工程。電子部品・基板で実施。初期不良を出荷前に排除し市場での故障率を低減する。
HASSHighly Accelerated Stress Screening
量産品に対して過酷なストレスを短時間加え、潜在的な製造欠陥を持つ製品をスクリーニングする手法。HALTで把握した製品強度とバーンインの考え方を組み合わせた量産スクリーニング。
FRACASFailure Reporting, Analysis and Corrective Action System
故障情報を体系的に収集・分析し是正処置を実施するシステム。フィールドデータの品質改善への活用基盤。故障報告→分析→是正→効果確認のクローズドループで信頼性を継続的に向上。
耐久試験Durability Test
製品に繰り返し負荷や加速ストレスを与え寿命や劣化特性を評価する試験。温度サイクル・振動・衝撃・塩水噴霧などの環境試験と組み合わせ総合的に信頼性を評価。
寿命予測Life Prediction
加速試験データや統計モデルから、通常使用条件での製品寿命を推定する技術。ワイブル分析・アレニウスモデル・マイナー則などを使用。保証期間設定の根拠データ。
安全率Safety Factor
材料の破壊強度を設計応力で割った余裕度の指標。安全率が大きいほど安全だがコスト・重量が増加する。一般機械は2〜4、航空機は1.5、建築は3以上が目安。設計基準で規定される。
保全性Maintainability
故障時に迅速かつ容易に修理・復旧できる性質。MTTRやメンテナンス作業時間で定量的に評価。交換容易な設計・故障箇所の視認性・自己診断機能の搭載で保全性を向上させる。
予防保全Preventive Maintenance / PM
設備が故障する前に計画的に保全を実施し、故障を未然に防止する保全方式。時間基準保全（TBM）と状態基準保全（CBM）がある。CBMはIoTセンサーで高度化。
予知保全Predictive Maintenance / PdM
設備の状態をリアルタイムで監視し、故障の兆候を検知して最適なタイミングで保全する方式。振動・温度・電流等のセンサーデータをAI分析し故障を予測。IoT・DX時代の保全戦略。
冗長設計Redundancy Design
システムの重要な機能に予備の構成要素を設け、一部が故障しても全体機能を維持する設計手法。アクティブ冗長（常時並行動作）とスタンバイ冗長（故障時に切替）がある。安全系では二重化・三重化が基本。
デレーティングDerating
電子部品や機械部品を定格値より低いストレスで使用し、長寿命化・高信頼性化を図る設計手法。電子部品の電力・電圧・温度を定格の70-80%以下で使用する。信頼性設計の基本テクニック。
R-MapRisk Map
製品安全のリスクを「発生頻度」と「危害のひどさ」の2軸マトリックスで可視化し、許容可否を判定するツール。日本品質管理学会が開発。A（許容不可）B（条件付き許容）C（広く許容）の3領域で判定。
アベイラビリティAvailability
システムが必要な時に使用可能な状態にある割合。MTBF÷（MTBF+MTTR）で算出される。可用性99.9%は年間約8.76時間の停止を許容。連続運転設備では99.99%以上が要求される場合も。

8. ISO9001・品質マネジメント

ISO9001Quality Management System
品質マネジメントシステムの国際規格。顧客要求事項を満たし顧客満足を向上させ継続的に改善するための枠組み。日本の製造業で最も取得数が多いISO規格。取引条件として認証が求められるケースが増加。
ISO9000QMS Fundamentals and Vocabulary
品質マネジメントシステムの基本と用語を定義した規格。ISO9001の理解に必要な概念と用語の定義集。「品質」「プロセス」「適合」「不適合」等の正確な定義はISO9000を参照する。
ISO19011Guidelines for Auditing Management Systems
マネジメントシステム監査の指針を定めた規格。内部監査の計画・実施・報告の手順、監査員の力量基準を規定。ISO9001とISO14001の統合監査にも対応。内部監査員の育成教材として使用される。
品質方針Quality Policy
品質に関するトップマネジメントの意図と方向性の公式表明。品質目標の枠組みを提供し組織全体に周知。具体的で測定可能な品質目標と整合させる。朝礼唱和や掲示で従業員への浸透を図る。
品質目標Quality Objectives
品質方針と整合した測定可能な達成目標。「何を・いつまでに・どの部門が・どの水準に」を具体的に設定。「不良率0.5%以下」「クレーム年5件以下」等の定量目標。達成計画を5W1Hで明確化。
品質マニュアルQuality Manual
QMSの適用範囲・方針・プロセス相互作用を記述した最上位文書。ISO9001:2015では必須文書ではなくなったが多くの組織が維持。認証機関・顧客・新入社員への品質体制説明に有用。簡潔に保つことが運用のコツ。
内部監査Internal Audit
組織自身がQMSの適合性と有効性を評価する監査。計画的に実施しISO規格への適合と改善機会を確認する。年1回以上全プロセスを対象。自部門は監査できないため相互監査体制を構築する。
マネジメントレビューManagement Review
トップマネジメントがQMSの適切性・妥当性・有効性を評価する定期的見直し活動。年1〜2回実施。内部監査結果・顧客フィードバック・品質目標達成状況等がインプット。
是正処置Corrective Action
検出された不適合の原因を除去し再発を防止する処置。応急処置と区別され根本原因分析と対策が求められる。ISO監査の不適合指摘に対し期限内に是正処置報告書を提出し有効性を証明する。
不適合Nonconformity
要求事項（規格・法令・顧客仕様・社内基準）を満たしていない状態。軽微（minor）と重大（major）に分類。重大不適合は認証一時停止リスクがあり30日以内の是正処置完了が求められる。
リスクベースシンキングRisk-based Thinking
ISO9001:2015で導入。リスクと機会を特定し対応することで不適合の予防と改善機会の活用を図る考え方。従来の予防処置に代わり計画段階からリスクを織り込むアプローチ。6.1項で要求。
プロセスアプローチProcess Approach
活動をインプット→プロセス→アウトプットの連鎖として捉えプロセス間の相互作用を管理する手法。タートル図でプロセスの入出力・資源・手順・指標・責任者を明確にし全体最適を図る。
文書管理Document Control
QMSの文書の作成・承認・配布・改訂・廃止を管理する仕組み。最新版の使用を保証し旧版の誤使用を防止。ISO9001:2015では「文書化した情報」として記録と文書を統合的に管理。
記録管理Records Management
品質活動の証拠となる記録の識別・保管・保護・検索・保持期間・廃棄を管理する仕組み。教育記録・検査記録・監査記録等。保持期間は法的要求と顧客要求で決定する。
適用範囲Scope
QMSが適用される活動・製品・サービス・場所の範囲。認証書に記載され審査はこの範囲内で実施。初回認証時の範囲設定は経営判断。狭すぎると顧客要求不満、広すぎると管理負荷増大。
利害関係者Interested Parties
QMSに影響を与えるまたは受ける個人・団体。顧客・従業員・株主・サプライヤー・規制当局等。ISO9001:2015の4.2項で利害関係者のニーズと期待の理解が要求される。
認証機関Certification Body / CB
ISO規格への適合性を第三者として審査し認証書を発行する機関。IAFの認定を受けた認証が国際的に通用。JQA・BSI・SGS等が主要機関。審査費用・審査員の専門性・対応速度で比較選定。
サーベイランス審査Surveillance Audit
認証取得後に認証機関が定期的（年1回）に実施する維持審査。QMSの継続的適合と有効な運用を確認。更新審査（3年ごと）より範囲は限定的だが重大不適合は認証一時停止リスクあり。
更新審査Recertification Audit
認証有効期限（3年）の満了前に実施する全面的な審査。QMS全体の適合性と有効性を再評価する。初回認証審査とほぼ同等の範囲。3年間のQMS運用実績と改善の成果が問われる。
教育訓練記録Training Records
教育・訓練の実施内容と力量達成状況を文書化した記録。ISO・GMP審査で必ず確認される重要な品質記録。OJT記録の未整備は典型的指摘事項。eラーニングによる受講記録自動化で対応負荷を軽減。
力量Competence
期待される結果を達成するために知識と技能を適用する能力。ISO9001では業務に必要な力量を特定し確保することを要求。力量の証拠は教育記録・資格証・スキルマップ等で文書化する。
組織の状況Context of the Organization
ISO9001:2015の4章で要求。外部・内部の課題と利害関係者のニーズを分析し、QMSの適用範囲と計画に反映する。SWOT分析やPEST分析で外部環境を把握し、QMSの戦略的方向性を定める。
運用の計画及び管理Operational Planning and Control
ISO9001の8章。製品・サービスの提供に必要なプロセスを計画し、管理基準に基づき運用する要求事項。QC工程表・コントロールプラン・作業標準書がこの要求に対応する文書となる。
監視・測定・分析・評価Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation
ISO9001の9.1項。QMSのパフォーマンスと有効性を定量的に評価するための活動を要求。顧客満足度・内部監査結果・不良率・クレーム件数等のKPIを設定し定期的に評価。
改善Improvement
ISO9001の10章。不適合への対応、是正処置、継続的改善を通じてQMSの有効性を向上させることを要求。PDCAのAct（改善）に相当。改善機会の特定→実施→効果確認のサイクルを回す。
外部提供者External Provider
ISO9001:2015で従来の「供給者」に代わる用語。製品・サービス・プロセスを組織に提供する外部の組織。サプライヤー・外注先・委託先を含む。8.4項で外部提供者の管理が要求される。
タートル図Turtle Diagram
プロセスを亀の形で可視化する図。上部にインプット・アウトプット、四肢に何で（設備）・誰が（人）・どうやって（方法）・どう測る（指標）を記述。ISO9001のプロセスアプローチを実践する基本ツール。内部監査の計画にも使用。
リスクに基づく考え方Risk-based Thinking
ISO9001:2015の中核概念。QMSのあらゆるプロセスでリスクと機会を特定し、予防的に対処する考え方。旧版の「予防処置」に代わる概念。形式的なリスク登録簿は要求されないが、思考プロセスとして組み込む。
プロセスアプローチProcess Approach
組織の活動を相互に関連するプロセスの集合として捉え、各プロセスのインプット・アウトプット・相互作用を管理する手法。ISO9001:2015の基本原則。機能別（部門別）管理から横断的なプロセス管理への転換。
マネジメントレビューManagement Review
トップマネジメントが定期的にQMSの適切性・妥当性・有効性を評価し改善の機会と変更の必要性を決定する会議。ISO9001の9.3項で要求。インプット（監査結果・顧客満足・KPI等）とアウトプット（改善決定事項）を記録。
品質コストCost of Quality / COQ
品質に関連する全コストを4分類で管理する手法。予防コスト・評価コスト・内部失敗コスト・外部失敗コスト。予防への投資増で失敗コストを減らし総品質コストを最適化するのが狙い。PAF分析とも呼ぶ。
クレーム対応Complaint Handling
顧客からの苦情・不具合報告を受付し、原因調査・対策実施・回答・再発防止まで管理するプロセス。ISO10002がガイドライン。初期対応の速さが顧客満足回復の鍵。8D/なぜなぜ分析で根本原因を追究。
8Dレポート8D Report / Eight Disciplines
問題解決の8ステップ手法。チーム編成→問題記述→暫定処置→根本原因→是正処置→効果確認→再発防止→チーム称賛の構成。自動車産業で標準的に使用。顧客への報告書フォーマットとしても機能する。
品質月報Monthly Quality Report
月次の品質実績を集計・分析した報告書。不良率・クレーム件数・是正処置の進捗・KPI推移を可視化。経営層と製造現場の品質情報共有ツール。パレート図・推移グラフで傾向を分析する。
品質会議Quality Meeting
品質問題の共有・対策検討・進捗確認を定期的に行う会議体。日次朝礼・週次品質会議・月次品質報告会等。不良・クレーム・4M変更情報をタイムリーに共有し、部門横断での迅速な対応を実現。
顧客満足度調査Customer Satisfaction Survey
製品・サービスに対する顧客の満足度を定量的に測定する調査活動。ISO9001の9.1.2項で要求。NPS（ネットプロモータースコア）やCSI（顧客満足指数）等の指標を活用。結果を改善活動に反映。
品質KPIQuality Key Performance Indicator
品質マネジメントの成果を測定する重要業績評価指標。不良率・クレーム件数・Cpk・顧客満足度・是正完了率等。SMART原則（具体的・測定可能・達成可能・関連性・期限）で設定し、目標管理に活用。

9. ISO14001・環境マネジメント

ISO14001Environmental Management System
環境マネジメントシステムの国際規格。環境側面の特定・環境目標の設定・法令順守で環境パフォーマンスを向上。ISO9001と統合して運用する企業が多い。CO₂排出削減・廃棄物削減が主要テーマ。
環境側面Environmental Aspect
組織の活動・製品・サービスのうち環境と相互に作用する可能性のある要素。著しい環境側面を特定し管理する。排気・排水・廃棄物・エネルギー消費・化学物質使用等。影響評価で著しさを判定。
環境影響評価Environmental Impact Assessment
環境側面が環境に与える影響の大きさを評価するプロセス。頻度・規模・法規制・地域の感受性等で評価。著しい環境側面は環境目標を設定して管理する対象となる。
ライフサイクルアセスメントLCA / Life Cycle Assessment
製品の原料採取から廃棄までの全ライフサイクルにわたる環境負荷を定量的に評価する手法。カーボンフットプリントの算出やエコデザインの根拠データとして使用。ISO14040/14044で規格化。
カーボンフットプリントCarbon Footprint
製品やサービスのライフサイクル全体で排出されるCO₂等の温室効果ガスの総量をCO₂換算で表示した指標。Scope1〜3の排出量算定が求められる。サプライチェーン全体の脱炭素化が課題。
RoHS指令Restriction of Hazardous Substances
EU指令。電気電子機器に含まれる特定有害物質（鉛・カドミウム・水銀・六価クロム・PBB・PBDE等）の使用を制限。10物質が規制対象。XRF分析やICP分析で含有量を確認。部品調達時の受入検査に組み込む。
REACH規則Registration, Evaluation, Authorization of Chemicals
EU規則。化学物質の登録・評価・認可・制限に関する包括的な法規制。高懸念物質（SVHC）のリスト管理が要点。年間1トン以上のEU輸出にはREACH登録が必要。SVHCリストは半年ごとに更新。
廃棄物管理Waste Management
事業活動で発生する産業廃棄物の分別・保管・運搬・処分を適正に管理するプロセス。産廃マニフェスト（管理票）の交付・保管が法的義務。不法投棄は排出者も責任を問われる。
省エネルギーEnergy Conservation
エネルギー使用効率を向上させ消費量を削減する活動。省エネ法で特定事業者は年1%以上の原単位改善が求められる。LED照明・高効率モーター・インバータ制御・コンプレッサー最適化等が製造業の典型的施策。
ISO50001Energy Management System
エネルギーマネジメントシステムの国際規格。エネルギーパフォーマンスの継続的改善を体系的に推進する枠組み。ISO14001と統合運用可能。エネルギーベースライン・エネルギー性能指標（EnPI）の設定が特徴。
グリーン調達Green Procurement
環境負荷の少ない材料・製品・サービスを優先的に調達する方針。含有化学物質管理と環境性能評価を含む。グリーン調達基準書を取引先に提示し、禁止物質の不使用宣言書を取得するのが一般的。
環境法令遵守Environmental Compliance
大気汚染防止法・水質汚濁防止法・廃棄物処理法等の環境関連法規制を遵守すること。法令の改正情報を把握し、自社への影響を評価して対応する法令管理台帳の運用が基本。
化学物質管理Chemical Substance Management
製造工程で使用する化学物質の安全データシート（SDS）管理、保管、使用量管理、暴露防止を体系的に行う活動。PRTR法の対象物質は排出量を毎年届出。化管法・安衛法・消防法に基づく管理が必要。
SDSSafety Data Sheet
化学物質の性状・危険有害性・取扱い注意事項・応急処置等を記載した文書。GHS分類に基づき16項目で構成。化学物質の購入時に入手し、使用場所に備え付ける。作業者への教育にも使用。
統合マネジメントシステムIntegrated Management System / IMS
ISO9001（品質）・ISO14001（環境）・ISO45001（安全衛生）等の複数規格を一つの体系に統合して運用する仕組み。共通要素（方針・内部監査・マネジメントレビュー等）を統合し運用効率を向上させる。
カーボンフットプリントCarbon Footprint
製品のライフサイクル全体で排出されるCO2等温室効果ガスの総量をCO2換算で表示した指標。ISO14067で算定方法を規定。Scope1-3の排出量を合計し、製品1個あたりや売上あたりで表示。
ライフサイクルアセスメントLCA / Life Cycle Assessment
製品の原材料調達から廃棄までの環境影響を定量的に評価する手法。ISO14040/14044で標準化。目的定義→インベントリ分析→影響評価→解釈の4段階。エコデザインの意思決定に活用。
REACH規則REACH Regulation
EU域内の化学物質の登録・評価・認可・制限に関する規則。年間1トン以上製造・輸入する化学物質の登録義務。SVHC（高懸念物質）候補リストは半年ごとに更新。0.1%以上含有時は情報伝達義務が発生。
RoHS指令Restriction of Hazardous Substances
電気・電子機器に含まれる特定有害物質の使用制限指令。鉛・水銀・カドミウム・六価クロム等10物質が対象。EU域内で販売する電気電子製品は適合が必須。適合宣言書とCE技術文書の整備が必要。

10. ISO22716・化粧品GMP

ISO22716Cosmetics GMP
化粧品の製造・管理・保管・出荷に関するGMPガイドライン。原料受入れから出荷までの品質管理指針を定める。化粧品OEMでは取引先からISO22716準拠を求められることが増加。ASEAN輸出にも必要。
製造管理Production Control
化粧品GMPにおける製造工程の管理。製造指図書に基づく作業、工程内チェック、環境管理を含む。交差汚染防止・ライン切替時の清掃確認・製造記録の完全性が重要管理ポイント。
品質管理（化粧品GMP）Quality Control in Cosmetics
原料・資材・中間品・最終製品の試験検査と出荷判定。規格適合品のみを市場に供給する活動。試験方法のバリデーション、参考標準品の管理、試験記録の保管が要求される。
交差汚染Cross Contamination
異なる原料・製品間での意図しない汚染の移行。GMPでは防止が重要原則で専用区域・洗浄・時間的分離で対策。色物と白物のライン分離、アレルゲン含有製品の専用設備使用が典型的な対策例。
洗浄バリデーションCleaning Validation
製造設備の洗浄手順が残留物を許容基準以下に除去できることを科学的に証明するプロセス。残留試験（スワブ法・リンス法）で洗浄効果を定量評価。製品切替時に特に重要。
製造指図書Manufacturing Order / Batch Instruction
1バッチの製造に必要な原料名・配合量・製造手順・工程パラメータを記載した指示文書。マスターフォーミュラから発行。実績値を記入して製造記録としても機能する。
安定性試験Stability Testing
製品が保存期間中に品質を維持できることを検証する試験。加速試験と長期試験を実施。使用期限・保管条件の設定根拠。化粧品では3年の品質保証期間を保証するデータが必要。
バルクBulk Product
最終容器に充填される前の状態の製品（中身）。化粧品では乳化・混合後の内容物を指す。バルクの品質試験（pH・粘度・外観・微生物）合格後に充填工程に進む。
充填Filling
バルク製品を最終容器（ボトル・チューブ・ジャー等）に所定量充填する工程。充填量の管理、容器の清浄度確認、ライン速度と充填精度のバランスが品質管理ポイント。
包装Packaging
充填済み製品を個装・内装・外装する工程。表示内容の正確性（成分表示・ロット番号・使用期限）が重要。ラベル貼付間違いは重大品質事故。品種切替時のラインクリアランスが必須。
ラインクリアランスLine Clearance
製品切替時に前製品の材料・表示物・仕掛品を全て撤去し混入を防止する作業。確認チェックリストで管理。前製品のラベル・箱・説明書が1枚でも残っていれば重大品質事故（混入）のリスク。
保管管理Storage Management
原料・資材・中間品・最終製品を適切な条件（温度・湿度・遮光等）で保管し品質を維持する管理。先入先出（FIFO）の原則、ステータス別区分保管（合格・不合格・保留）が基本。
出荷管理Shipping Control
品質試験合格・出荷判定完了の製品のみを市場に出荷する管理プロセス。出荷前の最終確認。出荷判定前の製品出荷（未判定出荷）の防止が最重要。物理的な区分保管で防止。
苦情処理Complaint Handling
市場からの品質苦情を受付・調査・回答し、必要に応じてCAPAを発行する管理プロセス。苦情のトレンド分析で繰り返し発生する問題を特定し、予防的な品質改善につなげる。
回収Product Recall
市場製品に品質問題発見時に消費者安全のため市場から撤去する措置。クラスI〜IIIの重篤度分類。回収判断の迅速さとトレーサビリティの精度が被害拡大防止の鍵。年1回の模擬回収訓練を推奨。
自己点検Self-Inspection
GMP適合状況を組織自身が定期評価する活動。ISO内部監査に相当。GMPの3原則に基づく点検項目で実施。年1回以上実施。指摘事項にはCAPAを発行して改善。外部査察前の事前準備としても実施。
化粧品OEMCosmetics OEM
他社ブランドの化粧品を受託製造する事業形態。ブランド企業の品質基準に加えISO22716準拠が求められる。処方開発・試作・スケールアップ・量産・品質試験を一貫して受託。品質契約の締結が重要。
全成分表示Full Ingredient Labeling
化粧品の全配合成分を容器・外装に表示する制度。日本では2001年に義務化。INCI名称で表示。配合量の多い順に記載（1%以下は順不同）。表示ミスは薬機法違反で回収対象。
微生物試験Microbiological Testing
原料・バルク・最終製品中の微生物（一般生菌数・酵母・カビ・特定菌）を測定する品質試験。化粧品では一般生菌数≦100CFU/g、大腸菌・緑膿菌・黄色ブドウ球菌が陰性が一般的基準。
防腐効力試験Challenge Test / Preservative Efficacy Test
製品の防腐システムが微生物の増殖を抑制する能力を評価する試験。代表的な微生物を接種して経時的に生菌数を測定。USP<51>やISO11930に準拠。防腐剤の種類・濃度の妥当性を科学的に証明。
パッチテストPatch Test
化粧品や原料の皮膚刺激性・アレルギー性を評価する試験。被験者の皮膚に試料を一定時間貼付し反応を観察。ヒトパッチテスト・RIPT（累積刺激感作試験）が一般的。新製品開発時の安全性確認に必須。
化粧品GMP自己点検Cosmetic GMP Self-inspection
ISO22716で要求される組織内の定期的な自己点検活動。GMP要求事項への適合状況を確認し不適合を是正する。年1回以上の実施が推奨。チェックリストに基づき各エリア・プロセスを体系的に評価する。
化粧品の安定性試験Stability Testing for Cosmetics
化粧品の品質・性状が有効期間を通じて許容範囲内に維持されることを確認する試験。温度・光・湿度条件で経時変化を評価。加速試験（40℃/6ヶ月）と長期保存試験（25℃/3年）を並行実施するのが一般的。

11. ISO13485・医療機器

ISO13485Medical Devices QMS
医療機器のQMSに関する国際規格。ISO9001ベースに医療機器特有のリスクマネジメントと規制要求を追加。QMS省令適合の基盤。医療機器の製造販売には薬機法に基づく適合が必要。
QMS省令QMS Ministerial Ordinance
医療機器の製造管理・品質管理の基準を定めた日本の省令。ISO13485に準拠し薬機法に基づく。製造販売承認・認証の前提としてQMS適合性調査（PMDA/認証機関）に合格する必要がある。
リスクマネジメントRisk Management / ISO14971
医療機器に関するリスクマネジメントの国際規格。ハザード分析→リスク評価→リスクコントロール→残留リスク評価のプロセス。ISO13485と密接に関連。設計開発の全フェーズでリスク分析を実施し文書化する。
設計管理Design Control
医療機器の設計開発プロセスを計画的に管理する要求事項。設計入力→設計出力→設計レビュー→設計検証→設計妥当性確認→設計移管の流れ。ISO13485の7.3項で詳細に規定。各フェーズのゲートレビューと記録が必須。
設計検証Design Verification
設計出力が設計入力の要求事項を満たしていることを客観的証拠で確認するプロセス。試験・解析・文献比較等で実施。「設計通りにできているか」を確認する活動。
設計妥当性確認Design Validation
最終製品が使用者のニーズと意図する用途を満たすことを客観的証拠で確認するプロセス。使用条件を模擬した試験や臨床評価で実施。「正しいものを作ったか」を確認する活動。
滅菌バリデーションSterilization Validation
滅菌工程が規定の無菌性保証水準（SAL）を一貫して達成できることを科学的に証明するプロセス。EO滅菌・放射線滅菌・湿熱滅菌等の方式ごとにISO規格で手順が規定されている。
生物学的安全性試験Biocompatibility Testing
医療機器の材料が人体と接触した際の安全性を評価する試験。ISO10993シリーズで規定。細胞毒性・感作性・皮内反応等を機器の接触部位と接触期間に応じて試験項目を選択。
UDIUnique Device Identification
医療機器の固有識別子。製品識別子（DI）とロット番号・有効期限等の製造識別子（PI）で構成される。トレーサビリティとリコール効率の向上が目的。GS1バーコードが国際的に普及。
PMDAPharmaceuticals and Medical Devices Agency
独立行政法人医薬品医療機器総合機構。医薬品・医療機器の審査・安全対策・健康被害救済を行う日本の規制機関。新規医療機器の承認審査とQMS適合性調査を実施。FDAの日本版に相当。
CE マーキング（医療機器）CE Marking for Medical Devices
EU市場で医療機器を販売するために必要な適合性表示。MDR（EU医療機器規則）に適合していることを示す。ノーティファイドボディ（認証機関）による適合性評価を経て表示。2021年のMDR移行で要件が厳格化。
市販後調査Post-Market Surveillance / PMS
医療機器の市販後に安全性・有効性に関する情報を継続的に収集・分析するプロセス。不具合報告・顧客苦情・学術文献をモニタリングし、必要に応じて安全対策を実施。
トレーサビリティ（医療機器）Medical Device Traceability
原材料から最終使用者まで、医療機器の各構成部品のロット追跡が可能な管理体制。インプラント等の体内埋め込み機器では患者単位のトレーサビリティが法的に必須。
苦情処理（医療機器）Medical Device Complaint Handling
市場からの苦情を調査し、規制当局への報告が必要か判断し、CAPAにつなげるプロセス。健康被害・機器故障の苦情はPMDAへの不具合報告が法的義務。報告期限は15日または30日。
クリーンルーム（医療機器）Clean Room for Medical Devices
医療機器製造における清浄度管理区域。ISO14644に基づくクラス分類で微粒子と微生物を制御。無菌医療機器はクラス10000（ISO7）以上の清浄度が一般的。差圧・温湿度・気流管理が必要。
UDIUnique Device Identification
医療機器固有識別子。製品の製造・流通・使用を通じた追跡を可能にする世界共通の識別システム。EU MDR/IVDRで義務化。GS1バーコード等をラベルに表示し、データベースに登録。
ユーザビリティエンジニアリングUsability Engineering
医療機器の使用に関するリスクを低減するため、ユーザーインターフェースの設計・評価を体系的に行うプロセス。IEC62366で規定。使用エラーによる健康被害を防止。ユーザー調査→設計→評価（サマティブ・フォーマティブ）のサイクル。
生物学的安全性試験Biocompatibility Testing
医療機器が生体に接触した際の安全性を評価する試験群。ISO10993シリーズで試験項目を規定。細胞毒性・感作性・刺激性・全身毒性・埋植試験等。接触部位と接触期間で必要試験が決まる。

12. GMP・医薬品製造管理

GMPGood Manufacturing Practice
医薬品・化粧品・食品の品質と安全性を確保する製造管理・品質管理基準。人為的誤り最小化・汚染防止・高品質保証が3原則。医薬品は薬機法でGMP適合が必須。化粧品はISO22716がGMPガイドラインとして機能。
バリデーションValidation
工程・装置・システムが意図された結果を一貫して生み出すことを科学的に証明するプロセス。DQ・IQ・OQ・PQの4段階。新製品製造開始前や工程変更時に必須。3ロット連続成功が一般的な判定基準。
DQDesign Qualification
設計時適格性確認。設備・システムの設計がユーザー要求仕様（URS）を満たしていることを確認するバリデーションの第1段階。URS→機能仕様書→設計仕様書の整合性を文書レビューで確認する。
IQInstallation Qualification
据付時適格性確認。設備が承認された設計通りに据付・設置されていることを確認するバリデーションの第2段階。機器の仕様確認・ユーティリティ接続確認・校正実施・図面と現物の照合を記録。
OQOperational Qualification
運転時適格性確認。設備が運転パラメータの規定範囲内で意図通りに動作することを確認するバリデーションの第3段階。最悪条件（ワーストケース）での動作確認を含む。アラーム・インターロック機能も確認。
PQPerformance Qualification
性能適格性確認。設備が実際の製造条件で要求される性能を一貫して発揮することを確認するバリデーションの最終段階。実際の原料を使用した製造で3ロット連続の規格適合を実証する。
逸脱管理Deviation Management
承認された手順・規格からの逸脱発生時に影響を評価し是正処置を講じ記録する管理プロセス。GMP査察では逸脱件数・処理の適時性・CAPAへの展開が重点確認項目。些細な逸脱も記録。
CAPACorrective Action and Preventive Action
是正処置と予防処置を統合的に管理するシステム。品質問題を根本から解決し類似問題の発生を防ぐ。FDA査察やPMDA適合性調査で重点確認。CAPA件数・完了率・有効性確認の仕組みが問われる。
変更管理Change Control
工程・原材料・設備・手順の変更を事前評価し品質影響を確認した上で計画的に実施する管理プロセス。品質影響評価→承認→実施→有効性確認のプロセスが文書化されていることが必須。
GQPGood Quality Practice
医薬品等の品質管理業務基準。製造販売業者が製品品質を確保するために遵守すべき業務手順を定める。GMPが製造所の基準、GQPが製造販売業者の基準。出荷判定はGQPに基づく。
GVPGood Vigilance Practice
製造販売後安全管理基準。市販後の安全性情報を収集・分析し安全対策を講じるための業務基準。副作用報告・不具合報告の収集体制、定期安全性評価、添付文書改訂対応を規定。
データインテグリティData Integrity / DI
データが完全・一貫・正確で改ざんされていないことの保証。ALCOA+原則に基づく。FDA警告書で最多の指摘事項の一つ。電子記録の監査証跡（Audit Trail）機能が必須。
ALCOA+原則ALCOA+ Principles
データインテグリティの基本原則。Attributable（帰属可能）・Legible（判読可能）・Contemporaneous（同時記録）・Original（原本）・Accurate（正確）+ Complete・Consistent・Enduring・Available。紙記録にも電子記録にも適用される普遍的な原則。
製造記録Batch Record
1バッチの製造に関する全記録。使用原料ロット・量・工程パラメータ・中間検査結果・作業者・日時を網羅。GMP査察では完全性が重点確認。改ざんできない記録システムが求められる。
SOPStandard Operating Procedure
標準作業手順書。特定業務を誰が実施しても同じ結果が得られるよう手順を詳細に文書化したもの。SOPの作成→教育→実施→改訂のサイクル管理が重要。版管理と教育記録の紐付けが監査で確認。
クリーンルームClean Room
空気中の浮遊微粒子や微生物を制御された水準に維持する部屋。ISO14644でクラス規定。クラス10000（ISO7）が一般的な充填環境。入室手順・清掃SOP・モニタリングが必須。
環境モニタリングEnvironmental Monitoring
製造区域の微粒子数・微生物数・温湿度・差圧を定期的に測定し清浄度を維持する管理活動。浮遊菌・落下菌・表面付着菌のサンプリングと警報基準・措置基準の設定が要求される。
供給者管理Supplier Management
原材料・部品の供給者の品質保証能力を評価し継続的にモニタリングする活動。初回評価・定期監査・パフォーマンス評価で構成。品質契約（Quality Agreement）の締結が要求される。
品質契約Quality Agreement
委託元と委託先の間で品質に関する責任・義務・管理項目を明確にした契約文書。規格・試験方法・変更通知義務・逸脱報告義務・監査受入義務等を取り決める。
年次製品品質レビューAnnual Product Quality Review / APQR
製品ごとに1年間の製造・品質データを振り返り、工程の安定性と製品品質のトレンドを評価する活動。逸脱・CAPA・変更・クレーム・安定性データ等を総合的にレビューしバリデーション状態を確認。
薬機法Pharmaceutical and Medical Device Act
医薬品・医療機器・化粧品の品質・有効性・安全性を確保する日本の法律。旧薬事法が2014年改称。製造販売業許可・GMP適合が中核要件。化粧品の全成分表示義務も本法に基づく。
FDAFood and Drug Administration
米国食品医薬品局。医薬品・医療機器・食品・化粧品の安全性と有効性を規制する米国の連邦機関。21 CFR Part 211（医薬品GMP）等の規制を運用。FDA査察は事前通知なしで実施される場合がある。
ICH Q10Pharmaceutical Quality System
医薬品の品質システムに関する国際ガイドライン。ISO9001をベースにGMP要素を統合した品質マネジメントモデル。知識管理・品質リスクマネジメント・継続的改善を医薬品ライフサイクル全体に適用。
クオリフィケーションQualification
設備・装置・ユーティリティが適格であることを文書化して証明するプロセス。DQ→IQ→OQ→PQの4段階で実施。バリデーションの前提条件。設備導入時と変更時に必須。定期的な再クオリフィケーションも求められる。
GQPGood Quality Practice
医薬品の品質管理の基準（GQP省令）。製造販売業者が製造業者からの製品の品質を確保するための手順を規定。出荷判定・品質情報処理・回収処理の3つの業務を管理。品質保証部門の独立性が要求される。
GVPGood Vigilance Practice
医薬品・医療機器の安全管理の基準（GVP省令）。製造販売業者が市販後の安全性情報を収集・分析・報告する手順を規定。安全管理責任者の配置、副作用報告、緊急安全性情報の発出等が主な業務。

13. HACCP・食品安全

HACCPHazard Analysis and Critical Control Points
食品安全の予防的管理手法。全工程で危害要因を分析し重要管理点（CCP）でモニタリングする。7原則12手順で導入。2021年より全食品事業者に義務化。Codex委員会のガイドラインが国際標準。
CCPCritical Control Point
重要管理点。食品の安全性を確保するために管理が不可欠な工程ステップ。科学的根拠に基づく管理基準を設定する。加熱殺菌工程の温度・時間、金属探知工程の検出感度等が典型的なCCP。
危害要因分析Hazard Analysis
原材料から最終製品までの全工程で、生物的・化学的・物理的な危害要因を特定し重篤度と発生可能性を評価するプロセス。HACCPの第1原則。危害要因リストの作成と管理手段の特定が基本作業。
管理基準Critical Limit / CL
CCPにおいて危害要因を制御するために設定する許容限界値。科学的根拠に基づく具体的な数値で設定。「中心温度75℃・1分以上」等の明確な基準。逸脱時の是正措置も事前に決定しておく。
モニタリングMonitoring
CCPが管理基準内で管理されていることを確認するための計画的な観察・測定活動。連続的モニタリング（温度レコーダー等）が理想。記録は法的証拠としての価値を持つ。
是正措置（HACCP）Corrective Action in HACCP
CCPの管理基準からの逸脱が発生した場合に、影響を受けた製品の処置と工程の復帰を行う措置。逸脱製品の隔離・評価・処分と、逸脱原因の究明・再発防止策の実施を含む。
検証Verification
HACCPプランが正しく実施され有効に機能していることを確認する活動。内部監査・記録レビュー・試験検査を含む。年1回以上のHACCPプラン全体の見直しと、定期的な微生物検査による有効性確認。
一般衛生管理Prerequisite Program / PRP
HACCPの基盤となる衛生管理プログラム。施設の衛生・従業員の衛生・ペストコントロール等の基本的な衛生管理活動。HACCPはPRPが確立された上に構築される。PRPが不十分だとCCPが過剰になる。
OPRPOperational Prerequisite Program
一般衛生管理（PRP）よりも厳密な管理が必要だがCCPには至らない管理プログラム。ISO22000で定義。CCPとPRPの中間的位置づけ。環境中のリステリア管理等がOPRPの典型例。
ISO22000Food Safety Management System
食品安全マネジメントシステムの国際規格。HACCP原則・PRP・ISO9001のマネジメントシステム要素を統合。フードチェーン全体（農場から食卓まで）の関係者に適用可能。FSSC22000の基盤規格。
FSSC22000Food Safety System Certification 22000
ISO22000にISO/TS22002-1（PRP技術仕様）と追加要求事項を加えた食品安全認証スキーム。GFSI承認。大手食品メーカー・小売への供給にはGFSI承認スキームの認証が事実上の必須条件。
GFSIGlobal Food Safety Initiative
世界食品安全イニシアチブ。食品安全マネジメントシステムの規格をベンチマークし認定する国際的な取り組み。FSSC22000・SQF・BRC等がGFSI承認スキーム。相互認証により重複監査を削減。
アレルゲン管理Allergen Management
食品アレルギーの原因物質（アレルゲン）の意図しない混入を防止するための管理活動。日本では特定原材料8品目の表示が義務。ラインクリアランス・専用設備・洗浄確認で交差汚染を防止。
異物混入防止Foreign Body Prevention
金属・ガラス・プラスチック・毛髪等の異物が食品に混入することを防止する管理活動。金属探知機・X線検査機・ふるい・マグネット等の物理的除去と、入室管理・作業着規定等の管理的防止策。
コールドチェーンCold Chain
温度管理が必要な食品を生産から消費まで一貫して適切な温度帯で管理する物流システム。チルド（0〜10℃）・冷凍（-18℃以下）の温度帯管理。温度逸脱の検知と記録が重要。
食品表示法Food Labeling Act
食品の安全性確保と消費者の自主的かつ合理的な選択の機会を確保するための日本の法律。アレルゲン表示・栄養成分表示・原料原産地表示等を規定。違反には罰則がある。
フードディフェンスFood Defense
食品への意図的な異物混入・汚染（テロ行為等）を防止するための対策。HACCPが非意図的危害に対し、フードディフェンスは意図的な脅威に対応。入退室管理・監視カメラ・原料保管区域の施錠・従業員の身元確認等のセキュリティ対策。
微生物管理Microbial Control
食品の安全性と品質を確保するための微生物学的管理。原料・環境・最終製品の微生物検査と、管理基準の設定・モニタリングを含む。指標菌（大腸菌群）と病原菌（サルモネラ・リステリア等）の検査を区別して管理。
食品防御計画Food Defense Plan
食品テロや故意の汚染を防止するための具体的な対策計画書。脆弱性評価に基づき対策を立案。FSMA（米国食品安全強化法）で一定規模以上の施設に作成義務。入退室管理・在庫管理が中心的対策。
コーデックス委員会Codex Alimentarius Commission
FAO/WHOが設立した国際食品規格の策定機関。食品の安全性・品質に関する国際基準を制定。HACCPガイドライン・食品添加物規格・残留農薬基準等を策定。188か国が加盟。
フードチェーンFood Chain
飼料・一次生産から消費者の食卓に至るまでの食品の生産・流通の全過程。「農場から食卓まで（Farm to Fork）」の考え方。各段階の事業者が食品安全の責任を共有する。

14. 自動車品質・IATF16949

IATF16949Automotive QMS
自動車産業向けQMS規格。ISO9001に自動車固有の追加要求事項（5大コアツール等）を加えたもの。自動車メーカーとTier1への供給にはIATF16949認証が事実上の必須条件。
APQPAdvanced Product Quality Planning
先行製品品質計画。企画から量産立ち上げまでの品質計画を体系的に進めるフレームワーク。5大コアツールの一つ。5フェーズでゲートレビューを行い品質問題を未然防止。タイミングチャートで進捗管理。
PPAPProduction Part Approval Process
量産部品承認プロセス。サプライヤーが量産開始前に顧客（OEM）に品質能力の証拠を提出し承認を得るプロセス。18要素の提出書類をレベル1〜5で提出。PSW（部品提出保証書）が承認の証。
PSWPart Submission Warrant
部品提出保証書。PPAPの中核文書でサプライヤーが部品の品質適合を保証し顧客承認を要請する書類。PSWへの顧客サイン（承認・条件付承認・却下）がPPAP完了のエビデンスとなる。
コントロールプランControl Plan
製造工程の各ステップで品質をどのように管理するかを文書化した計画書。管理項目・管理方法・頻度・対応手順を規定。試作→量産試作→量産の3段階で作成。PFMEAのアウトプットがコントロールプランのインプット。
特殊特性Special Characteristics
安全性・法規適合性に影響する、または嵌合・機能・外観に重大な影響を与える製品・工程特性。図面上に記号（◇、▽等）で表示。SPCによる継続的モニタリングが要求される。
QC工程表QC Process Chart
製造工程の流れに沿って管理項目・管理基準・検査方法・頻度・記録・異常時対応を一覧にした工程管理の基本文書。コントロールプランの日本版的位置づけ。工程全体の品質管理体系を可視化する。
8D報告書8D Report / 8 Disciplines
品質問題を8つのステップ（D1〜D8）で体系的に解決する報告書形式。自動車産業で広く使用。D1:チーム結成→D2:問題記述→D3:暫定対策→D4:根本原因→D5:恒久対策→D6:実施→D7:再発防止→D8:チーム評価。
暫定対策Interim Containment Action / ICA
8Dの第3ステップ。根本原因が特定されるまでの間、不良品の顧客流出を防止するための即時的な封じ込め措置。選別・全数検査・在庫確認・出荷停止等。顧客への迅速な報告と対策実施が信頼維持の鍵。
顧客固有要求事項Customer Specific Requirements / CSR
自動車OEM各社がIATF16949に追加して要求する固有の品質管理要求。OEMポータルから入手。トヨタ・ホンダ・VW・GM等各社で異なる。サプライヤーは取引先全社のCSRを把握し遵守する必要がある。
量産試作Pre-Launch / Pilot Run
量産設備・金型・工程を使用して試作する段階。量産条件での品質能力を検証しPPAP提出の根拠データを取得。300個以上のサンプルでCpk評価、MSA実施、コントロールプランの妥当性確認を行う。
初期流動管理Safe Launch / Early Production Containment
量産開始直後の一定期間、通常より強化された管理体制で工程を監視する活動。全数検査・日次Cpk確認・頻度増の巡回点検等。問題の早期発見と迅速対応が目的。
市場不具合分析Field Failure Analysis
市場で発生した製品不具合の原因を分析し、設計・製造にフィードバックする活動。返却品の詳細解析→故障モード特定→FMEAへの反映→設計・工程改善の閉ループ。
層別監査Layered Process Audit / LPA
現場の作業標準遵守状況を組織の各階層（作業者→班長→課長→部長）が重層的にチェックする監査方式。日次チェックシートで作業者が自己確認→週次で班長が確認→月次で管理者が確認。
IATF規則IATF Rules
IATF16949認証を運営するためのルール集。認証取得・維持・移転・取消の手順、認証機関の要件を規定。第5版が最新。重大不適合の定義・対応期限、認証一時停止の条件等が明記されている。
VDAVerband der Automobilindustrie
ドイツ自動車工業会。VDA6.3（プロセス監査）、VDA6.5（製品監査）等の品質管理規格・手法を発行。VW・BMW・メルセデス等ドイツ系OEMとの取引にはVDA規格への適合が追加で求められる。
リコールRecall
自動車の設計・製造上の欠陥により安全基準に適合しない場合に、メーカーが無料で修理する制度。国土交通省に届出。リコール対象の特定にはロットトレーサビリティが不可欠。発見から届出まで迅速な対応が求められる。
CQI規格CQI Standards
AIAGが発行する特殊工程（熱処理・メッキ・塗装・溶接等）の品質評価規格シリーズ。CQI-9（熱処理）、CQI-11（メッキ）、CQI-12（塗装）、CQI-15（溶接）等がある。認証ではなく自己評価方式。
Run@RateRun at Rate
量産条件と同じ速度・方法で一定時間生産し、生産能力と品質を同時に検証する量産試作評価。PPAP前の最終確認。連続8時間（または1シフト分）の生産で目標生産数と品質基準の達成を確認。

15. 設計品質・開発管理

QFDQuality Function Deployment
品質機能展開。顧客要求を設計品質に変換し部品特性→工程条件→管理項目へと段階的に展開する手法。品質表（HOQマトリックス）で「顧客の声」を技術仕様に翻訳する源流管理の代表的ツール。
デザインレビューDesign Review / DR
設計の各段階で多部門の専門家が設計の適切性を評価し問題点を指摘する公式レビュー。DR1（構想）→DR2（基本設計）→DR3（詳細設計）→DR4（量産試作）の4段階が一般的。
設計FMEADesign FMEA / DFMEA
設計段階で製品の潜在的故障モードを分析し設計変更や検証試験で品質を確保するためのFMEA。機能→故障モード→影響→原因→現行管理→RPN算出→推奨対策の順序で分析。
設計検証Design Verification
設計出力が設計入力の要求事項を満たしていることを客観的証拠で確認するプロセス。「正しく設計されたか」を確認。試験・解析・レビューで実施。
設計妥当性確認Design Validation
最終製品がユーザーのニーズと意図する用途を満たすことを確認するプロセス。「正しいものを設計したか」を確認。実使用条件での試験や顧客評価で実施。
プロトタイプPrototype
量産前に設計の妥当性を検証するために製作する試作品。機能確認・耐久確認・製造性確認に使用。3Dプリンターで形状確認→切削試作で機能確認→金型試作で量産性確認と段階的に進める。
DFMDesign for Manufacturing
製造しやすさを考慮した設計。組立工数削減・部品点数削減・公差の適正化等で製造品質とコストを最適化。設計段階で製造部門と協議し、量産での品質問題を未然に防止する。
DFADesign for Assembly
組立やすさを考慮した設計。部品の自動位置決め・一方向組立・スナップフィット活用等で組立品質と効率を向上。DFMとDFAを統合したDFMAとして設計ガイドラインに組み込む企業が増加。
ロバスト設計Robust Design
製造ばらつき・使用環境の変動などのノイズ因子に対して性能が安定する設計。品質工学の核心概念。SN比を最大化する設計パラメータの選択により、ばらつきに強い製品を実現する。
信頼性設計Reliability Design
製品の信頼性目標を達成するための設計手法の総称。FMEA・FTA・冗長設計・デレーティング等を含む。信頼性ブロック図で直列・並列システムの信頼度を計算し設計目標値と照合する。
コンカレントエンジニアリングConcurrent Engineering
設計・製造・品質・調達の各部門が開発初期段階から同時並行で参画し開発リードタイムを短縮する手法。上流での問題発見により手戻りコストを削減。デジタル設計ツールの活用が前提。
VE/VAValue Engineering / Value Analysis
製品の機能を維持・向上させながらコストを削減する体系的手法。機能分析→代替案作成→評価→提案のステップ。機能÷コスト＝価値。VEは設計段階、VAは既存製品に適用する場合の呼称。
TRIZTheory of Inventive Problem Solving
発明的問題解決理論。特許分析から抽出された40の発明原理と矛盾マトリックスで技術的課題を解決する手法。「矛盾を解消する」という発想が特徴。物理的矛盾と技術的矛盾の解決パターンを体系化。
CAEComputer-Aided Engineering
コンピュータシミュレーションにより製品の強度・熱・流体・振動等の性能を設計段階で予測・評価する技術。FEM（有限要素法）解析により試作レスの設計検証を実現。開発期間とコストを大幅に削減。
図面管理Drawing Control
設計図面の作成・承認・配布・改訂・廃止を管理する仕組み。最新図面の使用を保証し旧図面での製造を防止。PDM（製品データ管理）システムで電子的に管理。改訂履歴の追跡が可能。
試験計画書Test Plan
製品の設計検証・妥当性確認に必要な試験の項目・方法・合否基準・サンプル数・日程を計画した文書。試験リスト（DVP&R）として管理し各試験の進捗と結果を追跡する。
DVP&RDesign Verification Plan and Report
設計検証計画兼報告書。全ての設計検証試験の計画と結果を一覧で管理する文書。自動車産業で標準的に使用。試験項目・規格・サンプル数・結果・判定を1枚のフォーマットで管理。PPAPの提出書類の一つ。
仕様書Specification
製品・原材料・工程に求められる要求事項を詳細に記述した技術文書。製品仕様書・原材料仕様書・工程仕様書があり、品質判定の基準となる公式文書。
デザインインプットDesign Input
設計の要求事項（機能・性能・安全・規制・コスト等）を明確にした文書。設計のスタートポイント。曖昧なインプットは手戻りの最大原因。関連部門との合意とレビューが重要。
デザインアウトプットDesign Output
設計活動の結果として生成される文書・図面・モデル・仕様書等の総称。デザインインプットの要求事項をすべて満たしていることが設計検証で確認される。
コンカレントエンジニアリングConcurrent Engineering
設計・製造・品質保証・調達の各部門が開発初期から同時並行で協業する手法。開発期間短縮と品質向上を同時に実現。逐次開発（ウォーターフォール）に比べ設計変更コストを大幅に低減。フロントローディングの実現手段。
TRIZTheory of Inventive Problem Solving
発明的問題解決の理論。技術的矛盾を40の発明原理と矛盾マトリックスで解決する体系的手法。旧ソ連で開発。「重くすると強度は上がるが軽量化できない」等の矛盾を創造的に解消する設計アプローチ。
公差設計Tolerance Design
部品の寸法公差を品質要求・製造能力・コストのバランスで最適に設定する設計手法。統計的公差設計（RSS法）で累積公差を算出し、過剰な厳しい公差による製造コスト増加を防止。

16. サプライチェーン・調達品質

サプライチェーンマネジメントSupply Chain Management / SCM
原材料の調達から最終消費者への納品まで、モノ・情報・資金の流れを最適化する管理手法。品質・コスト・納期のバランスをサプライチェーン全体で最適化する。
サプライヤー監査Supplier Audit
供給者の品質管理体制を現地で確認する監査。初回監査・定期監査・問題発生時の臨時監査がある。チェックリストに基づくシステム監査と、製造工程を確認するプロセス監査を実施。
サプライヤー評価Supplier Evaluation / Rating
供給者の品質・納期・コスト・対応力を定期的に評価しランク付けする活動。A/B/C/Dランクで分類し、Dランクには改善要求、改善なければ取引見直しのエスカレーション。
受入品質管理Incoming Quality Control / IQC
調達した原材料・部品の品質を受入段階で管理する活動。受入検査・COA確認・ロット管理を含む。無検査受入→AQL抜取→全数検査の段階をサプライヤーの品質実績で使い分ける。
COACertificate of Analysis
試験成績書。供給者がロットごとの試験結果を記載し品質適合を証明する文書。受入時にCOAの試験値と自社受入規格を照合。異常値があれば受入保留とする。
COCCertificate of Conformance
適合証明書。製品が規定の要求事項（仕様・規格・法令）に適合していることを供給者が証明する文書。COAが試験データ付きの詳細版、COCが適合宣言のみの簡易版と位置づけられることが多い。
デュアルソースDual Sourcing
同一原材料・部品を2社以上の供給者から調達する方針。供給リスクの分散と価格競争力の維持が目的。1社依存のリスク（災害・倒産・品質問題）を回避。ただし品質管理の負荷は増加。
購買仕様書Purchase Specification
調達する原材料・部品に求める品質要求事項を明確にした文書。外観・寸法・材質・性能・検査項目を規定。曖昧な仕様は品質トラブルの原因。供給者との合意のもと必要十分な要求を明文化する。
グリーン調達Green Procurement
環境負荷の少ない材料・製品を優先的に調達する方針。含有化学物質管理と環境性能評価を含む。禁止物質の不使用宣言書・含有化学物質報告書（chemSHERPA等）の取得が基本。
chemSHERPAChemical Information Sharing and Exchange under Reporting Partnership in Supply Chain
製品含有化学物質の情報伝達共通スキーム。サプライチェーンを通じた化学物質情報の効率的な伝達を実現。経産省主導で開発。成形品向けchemSHERPA-AIと化学品向けchemSHERPA-CIがある。
BCPBusiness Continuity Plan
事業継続計画。災害・事故・パンデミック等の緊急事態発生時に事業の中断を最小限にし早期復旧するための計画。サプライチェーンの脆弱性分析→代替調達先の確保→復旧手順の整備が基本。
VMIVendor Managed Inventory
供給者が顧客の在庫を管理し適切なタイミングで補充する方式。顧客の在庫管理負荷を削減し欠品を防止。自動車産業のかんばん方式と組み合わせてJIT供給を実現することが多い。
外注管理Outsourcing Management
製造工程の一部を外部に委託する際の品質管理。外注先の選定・教育・監査・品質確認のプロセス。外注先の品質問題は自社の品質問題。品質責任は委託元にあることを明確にする。
PPAPProduction Part Approval Process
生産部品承認プロセス。自動車産業で供給者が量産品の品質能力を証明するために顧客に提出する承認書類一式。18の提出要素（寸法結果・材料試験・Cpk・FMEA・コントロールプラン等）で構成。5段階のレベルがある。
承認図方式Approved Drawing System
供給者が図面を作成し発注者が承認する調達方式。供給者の設計責任が大きく、変更管理の明確化が重要。承認図面と貸与図面で品質責任の範囲が異なる。契約時に設計変更の事前通知義務を明確にする。
支給品管理Customer-supplied Product Management
顧客から支給された材料・部品・治工具の識別・保管・使用を管理する活動。ISO9001の8.5.3項で要求。支給品の受入検査・識別表示・専用保管場所の確保・使用記録の管理が基本。紛失・損傷時は顧客に報告。
品質協定書Quality Agreement
発注者と供給者の間で品質に関する責任・義務・管理方法を取り決めた文書。品質保証協定とも呼ぶ。検査方法・不良品の処理・変更の事前連絡・立入監査の権利等を明文化。取引開始前に締結。
CSR調達CSR Procurement
調達先の選定・評価にCSR（企業の社会的責任）の観点を組み込む調達方針。環境・労働・人権・倫理を評価。サプライチェーン全体での児童労働排除・紛争鉱物排除が国際的に求められている。

17. 生産管理・リーン

リーン生産方式Lean Manufacturing
ムダを徹底的に排除し顧客価値を届けるまでのリードタイムを短縮する生産方式。トヨタ生産方式を体系化。7つのムダ（作りすぎ・待ち・運搬・加工・在庫・動作・不良）の排除が基本原則。
ジャストインタイムJust-In-Time / JIT
必要なものを必要な時に必要な量だけ生産・供給する方式。在庫のムダを排除しキャッシュフローを改善。かんばん方式で後工程引取りを実現。品質問題の即時顕在化にも寄与する。
平準化Production Leveling / Heijunka
生産量と品種を均等に配分し生産の波を平らにする手法。過負荷と遊休を防止し品質の安定化に寄与。JITの前提条件。日ごとの生産量のばらつきを最小化することで工程の安定性を維持。
7つのムダ7 Wastes / Muda
作りすぎ・待ち・運搬・加工・在庫・動作・不良の7種類のムダ。リーン生産方式で排除すべき対象。作りすぎのムダが最も罪深いとされる。他の6つのムダを隠してしまうため。
自働化Jidoka / Autonomation
異常が発生した時に自動的に停止し人に知らせる仕組み。「人の知恵を付けた自動化」がトヨタ生産方式の柱の一つ。不良を次工程に流さない仕組み。品質の作り込みとコスト削減を同時に実現。
アンドンAndon
生産ラインの状態を信号灯や表示板で可視化する管理ツール。異常発生時に作業者がボタンを押しラインを停止させる仕組み。緑＝正常・黄＝呼び出し・赤＝停止で状態を色分け。「見える化」の代表例。
標準作業Standardized Work
タクトタイム・作業順序・標準手持ちの3要素で構成される最も効率的な作業の組み合わせ。標準作業組合せ票と標準作業票で文書化。カイゼンの基準線としても機能する。
タクトタイムTakt Time
顧客の需要ペースに合わせた1個あたりの生産間隔。稼働時間÷日当たり必要数で算出。タクトタイム60秒なら60秒に1個のペースで生産する。生産ペースの基準になる。
サイクルタイムCycle Time
1つの製品を完成させるのに実際に要する時間。タクトタイムと比較して工程の過不足を評価する。サイクルタイム＞タクトタイムなら生産能力不足。改善が必要なボトルネック工程。
リードタイムLead Time
注文から納品まで、または工程開始から完了までに要する時間。短いほど顧客対応力が高い。製造リードタイム＝加工時間＋待ち時間＋運搬時間。待ちが全体の90%以上を占めることが多い。
セル生産方式Cell Manufacturing
U字型等のコンパクトなレイアウトに必要な設備を配置し、少人数で製品を完成させる生産方式。多品種少量生産に有効。作業者の多能工化が前提。需要変動に対して柔軟に対応可能。
流れ化Flow / One-Piece Flow
製品を1個ずつ連続して次工程に流す生産方式。バッチ生産と対比され、仕掛在庫とリードタイムを削減。1個流しにより不良の即時発見と是正が可能。品質フィードバックの速度が飛躍的に向上。
MRPMaterial Requirements Planning
資材所要量計画。最終製品の生産計画からBOM（部品表）を展開し、各部品の必要量と発注時期を算出するシステム。在庫の過不足を防止し、適切なタイミングで調達・製造指示を出す。ERPの中核機能。
BOMBill of Materials
部品表。製品を構成するすべての部品・原材料とその必要数量を階層的に記述したリスト。設計BOM（E-BOM）と製造BOM（M-BOM）を区別して管理。トレーサビリティの基盤。
工場レイアウトPlant Layout
設備・作業エリア・通路・倉庫の配置計画。モノの流れを最適化し運搬のムダと交差汚染リスクを低減。SLP（Systematic Layout Planning）手法で近接性・物流量・安全性を考慮して設計。
在庫管理Inventory Management
原材料・仕掛品・完成品の数量を適正水準に維持し、過剰在庫と欠品を防止する管理活動。FIFO（先入先出）の徹底、有効期限管理、定期棚卸で品質劣化と死蔵を防止。
FIFOFirst In First Out
先入先出。先に入荷・製造したものから先に出荷・使用する在庫管理の原則。品質劣化を防止する基本ルール。化粧品・食品・医薬品では特に重要。棚の構造やロケーション管理で物理的にFIFOを保証。
段取り替えChangeover / Setup
ある製品の生産から別の製品の生産に切り替えるために行う設備の調整・金型交換・治工具変更等の作業。SMED（シングル段取り）で10分以内への短縮を目指す。段取り替え時間は小ロット化の障壁。
SMEDSingle Minute Exchange of Die
シングル段取り。金型交換・段取り替えを10分以内に完了させる改善手法。内段取り（設備停止中の作業）と外段取り（稼働中に準備可能な作業）を分離し、内段取りを外段取りに転換する。
多能工化Multi-skilled Worker
一人の作業者が複数の工程・作業を遂行できるよう育成すること。人員配置の柔軟性と生産性を向上。スキルマップで各作業者の力量を可視化し、計画的なOJTとジョブローテーションで育成。

18. 安全衛生・リスク管理

ISO45001Occupational Health and Safety Management System
労働安全衛生マネジメントシステムの国際規格。旧OHSAS18001に代わり2018年に発行。ISO9001・ISO14001と共通のHLS（上位構造）で統合運用が容易。リスクベースの安全管理。
リスクアセスメントRisk Assessment
職場の危険有害要因を特定し、リスクの大きさ（重篤度×発生可能性）を評価して低減措置の優先順位を決定するプロセス。労働安全衛生法で努力義務化。全作業のリスク評価とリスク低減措置の実施が基本。
KYTKiken Yochi Training / Hazard Prediction Training
危険予知訓練。作業場面のイラストや写真を見て潜在的な危険を予測し対策を話し合う安全教育手法。4ラウンド法（現状把握→本質追求→対策樹立→目標設定）で進行。安全意識の向上に有効。
ヒヤリハットNear Miss
事故には至らなかったが「ヒヤリ」「ハッ」とした体験。ハインリッヒの法則では重大事故の背後に300件のヒヤリハットがある。ヒヤリハット報告制度で情報を収集し予防対策に活用。報告を促す仕組み（非懲罰・匿名化等）が重要。
ハインリッヒの法則Heinrich's Law
1件の重大事故の背景には29件の軽微な事故と300件のヒヤリハットがあるという労働災害の経験則。ヒヤリハットの段階で対策を打つことで重大事故を未然防止する安全管理の基本思想。
LOTOLockout/Tagout
設備の保全・清掃作業時にエネルギー源を遮断し施錠（Lock）と表示（Tag）で不意の起動を防止する安全手順。電気・油圧・空圧・蒸気等すべてのエネルギー源が対象。OSHA規制で義務化（米国）。
安全衛生委員会Occupational Health and Safety Committee
労働者の安全と健康の確保に関する事項を調査審議する委員会。常時50人以上の事業場で設置義務。月1回以上開催。労災分析・安全パトロール結果・リスクアセスメント結果を審議。
保護具PPE / Personal Protective Equipment
個人用保護具。安全靴・保護メガネ・防塵マスク・耳栓・手袋・ヘルメット等の身体を保護する装備。リスク低減の優先順位は本質安全化→工学的対策→管理的対策→PPE。PPEは最後の手段。
化学物質リスクアセスメントChemical Risk Assessment
職場で使用する化学物質の健康有害性を評価し暴露低減措置を決定するプロセス。2024年から義務化対象が拡大。SDSの情報を基にCREATE-SIMPLE等のツールで評価。
機械安全Machine Safety
機械類の設計・製造・使用において人への危害を防止するための安全設計思想と安全装置の総称。ISO12100でリスクアセスメントに基づく3ステップメソッド（本質安全→安全防護→情報提供）を規定。
緊急事態対応Emergency Response
火災・地震・化学物質漏洩等の緊急事態発生時の対応手順。避難・通報・初期消火・応急処置を含む。年1回以上の緊急事態訓練が推奨。訓練結果から手順の改善を行う。
安全パトロールSafety Patrol
管理者が定期的に職場を巡回し危険箇所・不安全行動・5Sの状態を確認する安全管理活動。チェックリストに基づく確認と指摘→改善→フォローのサイクルで職場安全を維持。
労働災害Occupational Accident
労働者が業務に起因して負傷・疾病・死亡する災害。休業4日以上は労働基準監督署への報告義務。度数率（100万延労働時間あたりの死傷者数）と強度率（1000延労働時間あたりの損失日数）で管理。
ヒヤリハット報告Near-miss Report
事故には至らなかったが「ヒヤリ」「ハッと」した事例を報告・共有し未然防止に活かす活動。ハインリッヒの法則が理論的背景。報告件数の多さが安全文化の成熟度を示す。懲罰的な対応は報告を抑制するため非懲罰方針が重要。
ハインリッヒの法則Heinrich's Law
1件の重大事故の背後に29件の軽微事故と300件のヒヤリハットがあるという経験則（1:29:300の法則）。ヒヤリハットの段階で対策を打つことで重大事故を予防できるという安全管理の基本思想。
作業環境測定Work Environment Measurement
有機溶剤・粉じん・騒音等の有害因子の作業環境中の濃度を測定し、管理区分を判定する法定業務。第1管理区分（良好）・第2管理区分（改善要）・第3管理区分（直ちに改善）の3区分で判定。

19. 人材育成・力量管理

OJTOn-the-Job Training
職場内訓練。実際の業務を通じて上司・先輩が部下に知識・技能を計画的に指導する教育方法。製造業の教育の86%がOJTに依存（品質カレッジ調査n=449）。属人化リスクが課題。
Off-JTOff-the-Job Training
職場外訓練。集合研修・セミナー・eラーニング等、業務を離れて体系的な知識・技能を習得する教育方法。OJTで習得しにくい理論知識・法規制知識・品質管理手法の教育に有効。
eラーニングe-Learning
インターネットやデジタル媒体を活用した学習方法。動画・音声・確認テストを組み合わせた自主学習が可能。時間と場所を選ばず受講可能。受講記録の自動化によりISO監査の教育エビデンスとして活用。
力量管理Competence Management
業務に必要な力量（知識・技能・経験）を定義し、教育訓練で確保し、達成度を評価する管理活動。ISO9001の7.2項で要求。力量の証拠として教育記録・資格証・スキル評価を文書化。
教育訓練計画Training Plan
年間の教育・研修の実施計画。対象者・テーマ・時期・方法・講師・目標を明確にした文書。新入社員教育・階層別研修・専門技能教育・法令研修をバランスよく計画する。
教育効果測定Training Effectiveness Evaluation
教育研修の成果を定量的・定性的に評価するプロセス。カークパトリックの4段階モデルが広く使用される。レベル1:反応→2:学習→3:行動→4:成果で評価。確認テストはレベル2の評価手段。
カークパトリックモデルKirkpatrick Model
教育効果を4段階で評価するフレームワーク。反応（満足度）→学習（理解度）→行動（実践度）→成果（業績への影響）。多くの企業がレベル1〜2で止まっているが、レベル3〜4の評価が教育投資のROI証明に重要。
技能伝承Skill Transfer
ベテラン作業者の暗黙知（経験・勘・コツ）を若手に伝承する活動。動画記録・マニュアル化・OJTペアリングが手法。製造業の高齢化で技能伝承が経営課題化。デジタルツール（動画・VR・AI）の活用が進む。
暗黙知Tacit Knowledge
言語化・形式化が困難な個人の経験・勘・ノウハウ。形式知（マニュアル・数値データ）と対比される。熟練工の五感による品質判定（音・手触り・匂い等）が典型例。SECIモデルで形式知への変換を促進。
資格管理Qualification Management
業務に必要な公的資格・社内資格の取得状況を管理し、有効期限・更新要件を追跡する活動。危険物取扱者・衛生管理者・内部監査員・溶接技能者等の資格を一元管理。
人材開発支援助成金Human Resource Development Subsidy
厚生労働省が企業の教育訓練に対して助成する制度。最大75%の助成で研修費用の実質負担を大幅に軽減。eラーニング受講も助成対象。受講証明書の発行が申請要件。2027年3月まで。
新人教育New Employee Training
新入社員に対する基礎知識・安全教育・業務スキルの教育。製造業では安全教育→品質基礎→工程教育の順序が一般的。教育カリキュラムの標準化により教育担当者の負荷軽減と教育品質の均一化を実現。
内部監査員養成Internal Auditor Training
ISO内部監査を実施する力量を持つ人材を社内で育成する研修。ISO19011に基づく監査技法を習得。座学+模擬監査の2日間コースが一般的。多部門から養成し相互監査体制を構築する。
階層別教育Level-based Training
新人・中堅・管理者・経営層の各階層に応じた教育プログラム。役割と責任に必要な力量を段階的に育成。新人:基礎知識→中堅:QC手法→管理者:マネジメント→経営層:経営品質の体系。
TWITraining Within Industry
現場監督者向け教育訓練プログラム。仕事の教え方（JI）・仕事の改善（JM）・人の扱い方（JR）の3コースで構成。「やって見せ、言って聞かせて、させてみて、褒めてやらねば人は動かじ」の教え方の原型。
QCサークルQC Circle
職場の品質改善を自主的に推進する少人数グループ活動。日本発祥で全世界に普及。小集団改善活動とも呼ぶ。テーマ選定→現状把握→原因分析→対策立案→効果確認→歯止めのQCストーリーに沿って活動。
ジョブローテーションJob Rotation
従業員を定期的に異なる職場・業務に異動させ、幅広い知識・技能を習得させる人材育成手法。多能工化と組織の柔軟性向上に有効。品質部門←→製造部門の相互理解にも寄与する。
メンター制度Mentoring Program
経験豊富な先輩社員（メンター）が若手社員（メンティー）の成長を支援する制度。技術面と精神面の両面からサポート。OJTの属人化を防止し、計画的な人材育成を推進する。メンター自身の成長にも寄与。
マイクロラーニングMicrolearning
5〜10分程度の短時間コンテンツで学習する手法。スキマ時間を活用した継続的な学習に適している。通勤時間・休憩時間での聞き流し学習が製造現場で普及。長時間の座学より記憶定着率が高い。
ナレッジマネジメントKnowledge Management
組織の知識を体系的に収集・整理・共有・活用する経営手法。暗黙知の形式知化が中心テーマ。事例データベース・FAQ・動画マニュアル等のツールで知識の属人化を防止し組織的に蓄積。

20. DX・IoT・スマートファクトリー

製造DXManufacturing Digital Transformation
デジタル技術を活用して製造プロセス・品質管理・経営判断を変革する取り組み。IoT・AI・クラウドが基盤技術。紙の帳票→デジタル記録→データ分析→自動判断への段階的な変革。中小製造業のDX推進が課題。
IoTInternet of Things
モノのインターネット。製造設備・センサー・製品にネットワーク接続機能を持たせデータ収集・遠隔監視を実現する技術。設備稼働データのリアルタイム収集→異常検知→予知保全の実現が製造業での主要用途。
AI品質検査AI-based Quality Inspection
ディープラーニング等のAI技術を外観検査に適用し、従来は自動化困難だった微細欠陥や複雑な判定を自動化する技術。学習データの質と量が精度を左右。人の見逃しを補完する「AI＋人」のハイブリッド検査が現実的。
デジタルツインDigital Twin
物理的な製品・設備・工場のデジタル複製をサイバー空間に構築し、シミュレーションや最適化に活用する技術。工程変更の事前検証、故障予測、生産計画の最適化に活用。IoTセンサーデータと連動。
MESManufacturing Execution System
製造実行システム。ERP（経営計画）と製造現場の間に位置し、製造指示・実績収集・品質管理・トレーサビリティを実行するシステム。紙の作業日報を電子化し、リアルタイムの製造実績把握と品質データの即時分析を実現。
ERPEnterprise Resource Planning
統合業務システム。財務・販売・調達・生産・在庫・人事の各業務を統合的に管理するソフトウェア。品質情報（クレーム・不良・コスト）を経営情報と統合し、品質経営の意思決定を支援。
PDMProduct Data Management
製品データ管理。設計図面・BOM・仕様書・変更履歴を一元管理し設計情報の整合性と最新性を確保するシステム。図面の改訂管理・承認ワークフロー・設計変更の影響分析を効率化。
SCADASupervisory Control and Data Acquisition
監視制御データ収集システム。工場の製造設備・ユーティリティ（電力・水・蒸気等）を集中監視・制御するシステム。温度・圧力・流量等のプロセスデータをリアルタイムで収集・表示・記録する。
PLMProduct Lifecycle Management
製品ライフサイクル管理。企画→設計→製造→保守→廃棄までの全ライフサイクルの情報を統合管理するシステム・手法。PDMの拡張版。品質情報のフィードバックにより次世代製品の品質を改善する。
ビッグデータ分析Big Data Analytics
大量・多様・高速に生成されるデータを分析し、品質改善や予測に活用する技術。製造工程の多変量データから不良原因のパターンを発見。従来の統計手法では困難だった複雑な因果関係を解明。
クラウド品質管理Cloud-based QMS
品質管理システムをクラウド上で運用する形態。文書管理・CAPA・監査・教育記録をWeb上で一元管理。初期投資不要・多拠点展開が容易・常に最新機能が利用可能。中小製造業のQMS効率化に有効。
バーコード/QRコード管理Barcode / QR Code Management
製品・原材料・部品にバーコードやQRコードを付与し、入出庫・工程進捗・トレーサビリティを効率化する管理方法。手書き記録のミスを防止し、リアルタイムの在庫把握と製造履歴の追跡を実現。
RPARobotic Process Automation
定型的な事務作業をソフトウェアロボットで自動化する技術。品質管理では報告書作成・データ入力・集計の自動化に活用。品質月報の自動生成、検査データの基幹システムへの自動転記等で品質管理業務を効率化。
LMSLearning Management System
学習管理システム。eラーニングコンテンツの配信・受講管理・テスト・教育記録を一元管理するプラットフォーム。ISO/GMP要求の教育訓練記録を自動化。受講率・テスト結果の分析で教育効果を可視化。
電子記録・電子署名Electronic Records / Electronic Signatures
紙の記録と手書き署名をデジタル化した記録管理方式。21 CFR Part 11（FDA）やER/ES指針（日本）で要件を規定。監査証跡（Audit Trail）・アクセス制御・電子署名の同一性保証がデータインテグリティの基盤。
スマートファクトリーSmart Factory
IoT・AI・ロボティクスを活用し、生産工程の自律最適化・予知保全・品質の自動判定を実現する次世代工場。ドイツのIndustrie 4.0が提唱。日本ではConnected Industriesとして推進。段階的な導入が現実的。
エッジコンピューティングEdge Computing
データの発生源（製造設備・センサー）の近くでデータ処理を行うコンピューティング方式。クラウドとの連携で使用。リアルタイムの品質判定やアラート発報に有効。ネットワーク遅延やデータ通信量を削減。
データインテグリティData Integrity
データの完全性・正確性・一貫性・信頼性を確保すること。GMP分野ではALCOA+原則（帰属性・判読性・同時性・原本性・正確性＋完全性・整合性・永続性・入手可能性）が基準。FDA/PMDAの査察で重点確認事項。手書き記録の改ざん防止と電子記録の監査証跡が中心課題。
サイバーセキュリティ（製造業）Manufacturing Cybersecurity
製造設備・制御システム（OT）へのサイバー攻撃を防止するセキュリティ対策。ITとOTの統合に伴いリスクが増大。IEC62443が産業制御システムのセキュリティ国際規格。ランサムウェアによる工場停止が現実的脅威。
AR/VR教育AR/VR Training
拡張現実（AR）・仮想現実（VR）技術を活用した教育手法。製造設備の操作訓練や危険体験教育に有効。実機を使わずに安全に技能訓練が可能。設備保全・組立作業・安全教育での活用が進む。

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